供体粪便微生物群移植显著改善了中位无进展生存期，达到24.0个月，而安慰剂组为9.0个月。
根据发表在《自然医学》杂志上的研究，接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗的转移性肾细胞癌（mRCC）患者通过粪便微生物群移植（FMT）获得了改善的无进展生存期（PFS）。研究人员报告称，与接受安慰剂FMT的患者相比，接受供体FMT的患者的中位总生存期（OS）也有所改善——但这种差异无统计学显著性。
2a期TACITO（NCT04758507）试验纳入了45名未经治疗、经组织学确诊的mRCC患者，这些患者适合接受帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合阿昔替尼（axitinib）治疗。患者的中位年龄为62岁，73%为男性。大多数患者（89%）患有透明细胞癌，根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟风险模型，69%的患者预后为中等或较差。
患者被随机分配接受来自2名晚期肾细胞癌患者的粪便微生物群移植，这些供体对纳武利尤单抗（nivolumab）有完全缓解（其中1名供体同时接受伊匹木单抗[ipilimumab]治疗；n=23），或接受安慰剂FMT（n=22）。
患者最初通过结肠镜接受FMT，随后在首次治疗后12周和24周接受胶囊化FMT，并在第1、4、12、24和52周进行随访。
在中位随访32个月后，69%的患者出现疾病进展。尽管在12个月时，供体FMT与更高比例的无进展或死亡患者相关（70%比安慰剂FMT组的41%），但差异无统计学显著性（P=0.053），因此该试验未达到其主要终点。
然而，供体FMT显著改善了中位无进展生存期（PFS），达到24.0个月，而安慰剂FMT组为9.0个月（风险比[HR]，0.50；90%置信区间[CI]，0.27-0.92；P=0.035）。研究人员写道："这种差异可能表明，供体FMT的更强效果可能需要超过1年的时间才能显现。"
供体FMT的中位总生存期也长于安慰剂FMT，分别为41.0个月和28.3个月，尽管差异同样无统计学显著性（HR，0.36；95% CI，0.13-0.99；P=0.167）。
客观缓解率在供体FMT组为52%，安慰剂组为32%。接受安慰剂FMT治疗的患者中有2名（9%）达到完全缓解，而供体FMT组无一例达到。
微生物组分析表明，供体FMT组的患者实现了供体菌株的定植，与基线相比，α多样性增加，微生物组（β多样性）发生了更大变化。主要终点与特定菌株的获得或丢失相关，如布氏瘤胃球菌（Ruminococcus bromii）和韦克斯勒氏布劳特氏菌（Blautia wexlerae），但与总定植无关。
研究人员写道："尽管我们未观察到定量定植与临床反应之间的任何关联，但我们承认，供体FMT后立即的定植率为18%，远低于*艰难梭菌（Clostridioides difficile）*感染患者（FMT通常很成功）所观察到的水平，后者通常在FMT前接受抗生素预处理，并有既往抗生素治疗史。"
研究人员还指出依赖粪便供体的局限性，并补充道："对微生物组调节的进一步方法的探索，如微生物组联合体/活体生物治疗产品，可以克服粪便短缺问题，现有研究的有希望结果也支持这一点。"
他们总结道："我们的研究结果支持选择性供体FMT在增强mRCC基于免疫检查点抑制剂治疗中的安全性和潜在疗效，值得进一步研究。"
利益声明：本研究未列出资金来源，但个别作者获得了意大利卫生部、意大利研究部、欧洲研究理事会、Seerave基金会、国家癌症研究所、抗癌联盟（Ligue contre le cancer）、SIGN'IT ARC基金会、欧盟地平线2020计划、地平线欧洲、法国国家科研署（Agence Nationale de la Recherche）、衰老与老化希文网络（Hevolution Network on Senescence in Aging）、Prevalung、法国国家癌症研究所（Institut National du Cancer）、法国大学研究所（Institut Universitaire de France）和SIRIC癌症研究与个性化医学的支持。部分研究作者披露了利益冲突。完整披露信息请参见原始参考文献。
参考文献：
Porcari S, Ciccarese C, Heidrich V, 等. 联合帕博利珠单抗和阿昔替尼的粪便微生物群移植治疗转移性肾细胞癌：随机2期TACITO试验. 《自然医学》. 2026年1月28日在线发表. doi:10.1038/s41591-025-04189-2
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