Ametris公司（前身为可穿戴数字健康技术先驱ActiGraph）近日启动DECODE Obesity项目，与诺和诺德、礼来和罗氏等制药巨头合作，旨在证明数字终点如何推动新型肥胖疗法开发。该项目组建了专门工作小组，重点开展"证据生成与监管协同"，通过集成可穿戴数字健康技术（DHT）对身体活动与功能的评估，强化肥胖领域临床研究体系。
该企业邀请其他研发新型减肥疗法的研究团队加入合作，探索如何利用可穿戴设备数据测量患者在临床研究中的活动能力与身体功能。研究表明，身体活动是维持减重效果、保护肌肉质量并实现长期健康收益的关键要素。
Ametris在声明中指出："对这些重要协变量及临床相关终点的持续实时测量，能够更准确评估新型肥胖治疗方案的有效性。"该项目是继2023年皮肤科夜间抓挠检测项目后，Ametris开展的第二个"前竞争性"数字终点研究，其推进方向与美国FDA去年发布的临床试验远程数据采集指南高度契合。
工作小组将聚焦三大领域：探索将身体活动、功能与睡眠指标纳入临床试验终点；构建患者声音整合机制；推动美欧监管机构对可穿戴DHT应用策略的认证。项目获得当前GLP-1受体激动剂市场领军企业的强力支持，诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）和礼来的Zepbound（替尔泊肽）已占据主导地位，罗氏则正在通过多个临床候选药物积极布局该领域。
诺和诺德监管事务负责人Mads Frederik Rasmussen表示："从过往经验看，生成以患者为中心的新终点具有必要性。我们期待此次行业协作，这要求我们必须精准执行，以获取更可靠的数据来惠及全球患者。"
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