阿斯利康（AZN）及其日本合作伙伴第一三共宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐其重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu在欧盟获批用于某些实体肿瘤。
CHMP现已推荐批准Enhertu作为单药疗法，用于治疗既往接受过治疗且无满意治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体肿瘤成年患者。
CHMP的积极意见基于三项二期临床研究的数据，即DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02。这些研究的数据显示，Enhertu治疗在多种肿瘤中均产生了有临床意义的应答。
若获批，Enhertu将成为欧盟首个获得肿瘤不可知适应症的HER2靶向疗法和ADC。该药物在美国及其他国家已获得肿瘤不可知适应症。
关于AZN与第一三共利用Enhertu开展的更多开发活动
Enhertu目前已在包括美国在内的超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌患者的二线治疗，还获批用于肺癌和胃癌的HER2靶向适应症。
Enhertu联合罗氏（RHHBY）的Perjeta（帕妥珠单抗）在美国也获批用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者的一线治疗。
本月早些时候，FDA批准了Enhertu两项新的乳腺癌适应症——用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助和辅助治疗。
在新辅助治疗中，Enhertu之后序贯紫杉烷、罗氏的Herceptin（曲妥珠单抗）和Perjeta（帕妥珠单抗）或THP方案，现获批用于治疗HER2阳性II期或III期乳腺癌成人患者。
在辅助治疗中，Enhertu现获批用于接受罗氏Herceptin（联用或不联用Perjeta）及紫杉烷类治疗后仍存在浸润性疾病的HER2阳性乳腺癌成人患者。
Enhertu联合Perjeta目前正在欧盟接受审查，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+和ISH+）乳腺癌患者，以及新辅助HER2靶向治疗后存在残存浸润性疾病的HER2阳性（IHC 3+和ISH+）乳腺癌患者。
CHMP支持欧盟批准AZN的Camizestrant联合方案
在另一份新闻稿中，阿斯利康宣布EMA的CHMP已发布积极意见，推荐批准camizestrant联合CDK4/6抑制剂用于一线治疗特定类型乳腺癌。
CHMP推荐批准camizestrant联合CDK4/6抑制剂（帕博西尼、瑞博西尼或阿贝西尼），用于治疗检测到ESR1突变、且在联合CDK4/6抑制剂的一线内分泌治疗期间未出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
CHMP的认可基于三期SERENA-6研究的数据。数据显示，camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗可将出现ESR1肿瘤突变患者的疾病进展或死亡风险降低56%。
该适应症的camizestrant联合方案目前正在美国、日本及其他多个国家接受审查。
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