百济神州（NASDAQ: ONC；HKEX: 06160；SSE: 688235）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予公司在研BTK降解剂BGB-16673针对华氏巨球蛋白血症（WM）的PRIME（优先药物）认定。这是百济神州首个获得EMA PRIME认定的在研药物，标志着公司发展的重要里程碑，将加速与监管机构的早期沟通和证据整合。
百济神州首席法规事务官Julie Lepin表示："这一认定使我们能提前与EMA就关键证据要求达成一致，可能加快BGB-16673针对复发/难治性华氏巨球蛋白血症的上市进程。"该药物同时获得EMA人用药品委员会关于孤儿药认定的积极意见，最终决定将在未来数周内公布。此前该药已获美国FDA授予慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤适应症的快速通道资格。
PRIME认定基于BGB-16673在B细胞恶性肿瘤中的新型作用机制和抗肿瘤活性数据。EMA认可当前WM患者在BTK抑制剂治疗后缺乏有效治疗选择，并指出该药物通过靶向降解野生型和突变型BTK蛋白（包括导致耐药性的常见突变形式）展现出潜在突破性治疗效果。作为首个进入临床阶段的BTK蛋白降解剂，BGB-16673已在全球启动多项临床试验。
BGB-16673是百济神州CDAC（嵌合降解激活化合物）平台开发的口服BTK靶向降解剂，其通过泛素-蛋白酶体系统诱导BTK蛋白降解，有望克服传统BTK抑制剂的耐药问题。该药物目前处于全球临床开发阶段，已建立涵盖血液肿瘤和实体瘤的广泛研究网络。
百济神州是一家总部位于瑞士的全球肿瘤创新药企，在血液肿瘤和实体瘤领域拥有丰富的产品管线。公司通过自主创新能力及战略合作加速新型疗法开发，目前全球团队规模已超11,000人，致力于提升全球癌症患者的药物可及性。
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