美国食品药品监督管理局(FDA)已授予CLD-201(SuperNova)快速通道认定，该疗法是由同种异体脂肪干细胞负载的溶瘤病毒，用于治疗软组织肉瘤。这一认定旨在加速该突破性疗法的开发与审评流程，该疗法针对肿瘤领域未满足的重大临床需求。
这项快速通道认定程序专门用于促进治疗严重疾病药物的研发并加快审评进程。获得该资格后，Calidi Biotherapeutics公司可与FDA开展更频繁的沟通交流，未来有望获得优先审评资格和加速批准，具体取决于后续临床数据。
Calidi公司首席医学官盖·特拉维斯·克利夫顿医生表示："FDA的临床试验申请(IND)批准和快速通道认定标志着CLD-201研发的重要里程碑。这种认定不仅证实了肉瘤领域的重大未满足需求，更从科学监管层面验证了CLD-201的治疗潜力。我们相信该疗法能为肉瘤患者以及多种晚期实体瘤患者提供持久变革性的治疗方案。"
CLD-201的核心创新在于将脂肪来源的间充质干细胞与溶瘤痘苗病毒结合。这种独特的干细胞负载技术通过包裹病毒实现免疫系统逃逸，使病毒在干细胞内存活增殖，从而增强治疗效力。临床前动物模型显示该机制可激活免疫系统并显著提升抗肿瘤疗效。
即将开展的Ⅰ期临床试验将是该药物首次人体试验，采用开放标签多中心设计，评估CLD-201在软组织肉瘤、三阴性乳腺癌和头颈鳞状细胞癌等多种晚期实体瘤中的安全性、耐受性及初步疗效。该试验的多瘤种设计印证了溶瘤病毒平台的广泛适用潜力。
软组织肉瘤是一类起源于肌肉、脂肪、血管等软组织的罕见异质性肿瘤，晚期或转移性肉瘤的传统治疗手段包括手术、放疗和化疗，但长期疗效有限。溶瘤病毒等新型疗法的开发为这类难治性肿瘤患者带来了治疗革新。
Calidi公司的核心技术平台Redtail采用包裹技术实现基因药物的全身递送，通过规避免疫识别将病毒载体靶向至病灶部位。该平台在研的还有针对非小细胞肺癌、卵巢癌的候选药物，以及多个局部注射型溶瘤疗法。CLD-201的快速通道认定彰显了该技术平台解决复杂肿瘤难题的创新潜力。
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