美国食品药品监督管理局专家组拒绝推荐维恩图拉心房间分流器用于射血分数降低的心力衰竭患者
美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会近日召开会议评估维恩图拉心房间分流器系统在射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者中的应用,尽管专家组以9:6的投票结果认可了该产品的短期安全性,但对其有效性和长期安全性存有重大疑虑,特别是在RELIEVE-HF试验未能达到主要终点的情况下,专家们认为现有证据不足以支持批准该设备,多位专家强调"提供虚假希望是有代价的",指出在为心衰患者寻找新疗法时必须基于科学证据而非"统计杂技",该决定对强生旗下的V-Wave公司是重大挫折,但专家表示这不应是心房间分流研究的终点,仍需继续探索合适的患者群体和治疗方法。

