周三，美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械咨询委员会的循环系统小组评估维恩图拉心房间分流器系统（强生公司旗下的V-Wave产品）时，对其有效性和长期安全性的不确定性导致该技术未能获得推荐。
尽管FDA医疗器械咨询委员会的循环系统小组成员认为该分流器的短期植入相对安全，但他们对其有效性并不信服。关于该分流器是否有效以及其益处是否大于风险的问题，都获得了全体一致的"否决"票。
在投票中，专家组以9票对6票支持该产品的整体安全性，尽管他们对潜在的长期安全问题表示担忧。
会议前，V-Wave公司提议，如果获得批准，维恩图拉分流器系统将适用于以下患者：尽管接受了指南指导的药物治疗但仍存在症状的纽约心脏协会III级心力衰竭患者，左心室射血分数（LVEF）≤40%，且经心脏团队评估适合分流器治疗的患者，用于降低心力衰竭住院风险。
将适应症限制在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者是基于RELIEVE-HF试验的结果。该试验未能达到主要终点——包括全因死亡率、左心室辅助装置/心脏移植、心力衰竭住院、门诊心力衰竭恶化事件以及堪萨斯城心肌病问卷评分的变化——但结果表明该设备对HFrEF患者亚组有益，而对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者亚组有害。
我理解向患者灌输希望的必要性，但……这种希望必须是合法的。克莱德·扬西
由理查德·兰格博士（德克萨斯理工大学健康科学中心埃尔帕索分校）主持的咨询委员会成员，在全天会议中反复思考大量事后和探索性分析的结果，努力解释这种差异。
他们普遍认为维恩图拉分流器系统的操作和围手术期安全性良好。"显然，在合适的操作者手中，这些设备的安全性令人印象深刻，"委员会成员米切尔·克鲁科夫博士（北卡罗来纳州达勒姆杜克临床研究所）表示。但他和其他人对潜在的长期安全问题以及如果患者的射血分数改善到HFpEF范围时该如何处理表示不确定。
然而，当讨论到有效性和风险-收益平衡时，委员会成员则更加怀疑。委员会成员理查德·佩奇博士（佛蒙特大学伯灵顿分校）表示，试验在主要终点失败后进行的额外分析涉及"统计技巧或杂技"，以在未达到主要终点后寻找益处。"寻找统计学意义或统计学信号所做的工作程度，已经超出了我们所能承受的范围。"
由于缺乏明确的益处，委员会成员认为，目前没有足够的证据支持批准该技术，尽管所提议适应症涵盖的患者群体确实需要额外的治疗。
"如今，尤其是在绝望中，人们往往会采用一些他们认为可能有帮助的方法，或者觉得应该提供给他们以防万一有帮助，因为风险相对较低或他们处于绝望的境地，"佩奇说。但他补充道，"提供虚假希望是有代价的。替代其他疗法和寻找真正有效方法的努力也是有代价的。"
委员会成员克莱德·扬西博士（伊利诺伊州芝加哥西北医学）也提出了类似观点。"我理解向患者灌输希望的必要性，但这种希望不能建立在虚假的基础上。它必须是合法的希望，"他说。
他表示，尽管RELIEVE-HF的数据无法证明维恩图拉分流器具有明确的益处，但这不应是心房间分流研究的终点。
"我不想以谴责这项技术结束这次讨论，而是想说我们仍然保持平衡，"扬西说。"我们知道风险极小。我们仍在努力寻找合适的患者群体。但我认为重要的是，我们要保持这种平衡，并理解继续思考这个问题的必要性。"
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