美国食品药品监督管理局（FDA）已授予dusquetide（SGX945）孤儿药资格认定，用于治疗以黏膜皮肤症状（如口腔和生殖器溃疡）为特征的血管炎疾病——贝赛特病。该药物属于一类名为"先天免疫调节剂"的短链合成肽，通过靶向贝赛特病相关的先天免疫功能障碍，产生抗炎、抗感染和促进伤口愈合的治疗效果。
该项资格认定基于一项开放标签二期临床试验数据，研究纳入8名患有轻中度贝赛特病且存在活动性口腔和/或生殖器溃疡的成年患者。参与者接受为期4周的治疗方案（每周两次静脉输注4分钟），随后进入4周随访期。dusquetide的疗效评估采用与阿普利米斯特三期试验的安慰剂组及对照组进行对比，主要终点为溃疡数量与时间曲线下面积（AUC）的比较。
研究显示，治疗4周后dusquetide组较对照组改善率达40%，与阿普利米斯特组的37%改善率相当。更值得注意的是，在停药后的随访期间疗效持续，第8周时仍保持32%的改善率（阿普利米斯特组在继续治疗至第12周时改善率为41%）。治疗期间1例皮肤溃疡完全消失，部分患者在随访期间溃疡和疼痛发生频率降低。与现有疗法相比，dusquetide未出现腹泻、恶心和头痛等常见不良反应。
Soligenix公司总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber博士表示："鉴于二期概念验证研究中观察到的临床显著改善，我们相信dusquetide有望为这种难治性自体免疫疾病的患者群体提供新的治疗方案。FDA授予孤儿药资格认定标志着公司在推进该项目研发进程中的重要里程碑，同时也强化了该创新技术的知识产权布局。"此前该药物已获得FDA针对贝赛特病口腔病变的快速通道资格认定。
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