欧洲居民必须充分了解即将实施的欧洲健康数据空间（EHDS）法规，才能对其建立信任并确保成功实施，这是专家们的共识。
在2025年6月16日至19日于阿姆斯特丹举行的HLTH Europe 2025会议上，两个专题小组讨论了EHDS的实际运作方式，但强调患者必须清楚了解其数据的用途及使用地点。
欧盟成员国仍在就该立法的具体细节进行沟通协商。EHDS的核心目标是创建一个覆盖整个欧洲大陆的统一患者数据注册表。欧洲委员会（EC）面临2027年3月的最后期限，需通过若干关键实施法案，这些法案将详细规定法规执行的具体规则。
该法规于2025年3月生效，但尚未全面实施，预计将在2029年3月正式启用。届时，初级健康数据（包括患者摘要、电子处方和电子配药信息）将首次在所有欧盟成员国之间共享，部分二级数据（如电子健康记录中的数据）也将被共享。
到2031年3月，二级数据将被进一步开放，包括医学影像、实验室结果和医院出院报告等。此外，非欧盟国家和国际组织（如制药公司）可以在2034年3月申请加入HealthData@EU平台，以实现二级数据的使用。
目前，欧洲各国的患者数据管理以国家为基础，这可能为研究设置障碍。这一新法规将消除这些障碍，并有助于提高对常见病和罕见病的流行情况及治疗的理解。同时，患者可以轻松访问自己的健康数据，并在跨国界的情况下与医疗专业人员共享。
对EHDS的信任至关重要
丹麦Base Life Science公司医学事务高级主管凯伦·巴图辛（Karen Batoosingh）表示，当患者得知自己的健康数据将在欧洲范围内共享，并最终与制药公司共享时，他们自然会产生疑问。因此，患者需要了解哪些数据正在被共享、如何共享，以及他们对自己数据的持续控制权。
巴图辛建议，为了建立公众对EHDS的信任，相关沟通应从不同角度清晰解释“这对我的好处是什么”，并与患者倡导者合作，帮助患者理解其数据如何改善医疗保健结果。
“信任是需要赢得的，因此我们如何传达这一指令的内容非常重要。两大核心原则将是透明性和共享话语权。”
她补充说：“围绕是否有人从中获利的问题，可能会引发更多怀疑，患者会问是否有机构通过他们的数据牟利。因此，在传达这些计划及其数据分析结果时，我们应该以一种允许共享话语权的方式进行。”
此外，她解释说，这意味着在使用数据时要与患者和患者倡导者合作，让患者感受到自己参与其中，并理解数据使用的益处。
巴图辛补充道：“如果我们能做到这一点，就能建立对话和互动，从而逐步建立对EHDS的信任，并让人们不仅不会选择退出，还能理解加入的意义及其带来的好处。”
瑞典电子健康局高级顾问玛丽亚·贝克隆德·哈塞尔（Maria Bäcklund Hassel）表示，一个主要担忧是，关于患者数据使用的‘虚假信息’传播活动可能吓跑患者，使他们选择退出。
她评论道：“最糟糕的情况是出现大规模的虚假信息宣传活动，那些不了解现有保障措施的人试图吓唬患者选择退出，这将是非常可怕且不幸的。”
贝克隆德·哈塞尔还指出，向患者传达现行保障措施并教育他们了解EHDS的好处和保护措施，可以帮助防止一些基于恐惧的反应，避免患者退出EHDS。
患者仍拥有完全控制权
立法的重要部分是患者可以选择“退出”，从而掌握对其数据的控制权。爱沙尼亚社会事务部数字健康与护理负责人贾尼卡·梅里洛（Jaanika Merilo）表示，即使患者选择加入，他们仍然可以完全访问自己的数据，并可在日后选择退出。她希望这能让患者更放心地信任EHDS，并看到它为研究领域带来的更大利益。
“每个人对EHDS都有自己的看法，因为它是一个庞大的项目。”梅里洛解释道。
“对我来说，EHDS让患者掌控自己的数据——患者的数据始终随身携带，他们可以允许或限制任何医疗专业人员访问，而这些健康数据可以跨边境随患者移动并用于研究。这仍然是一个以人为中心的指令，患者必须保持控制权，同时创造一个单一市场，让来自欧洲各地的任何医疗专业人员都能根据你的数据提供最佳护理。”
二级数据将惠及欧洲研究
专家一致认为，为所有欧盟国家创建一个集中数据库无疑将极大地造福研究领域，尤其是二级健康数据的共享。
巴图辛表示：“二级数据的使用不是锦上添花，而是迈向精准医疗的必要条件。”
因此，希望患者（尤其是罕见病患者）同意共享其数据，因为这将有助于创建用于研究的数字孪生模型。哥本哈根大学医院研究主任马莱内·菲舍尔（Malene Fischer）说道。
她表示：“真正的价值在于此。拥有大量罕见病患者的数据是关键。我们的机构正在进行一个数字孪生项目，我知道许多机构也在从事类似工作。”
“这使我们能够模拟特定患者对某种治疗的预期反应，以及未来可能患上的疾病类型。基于此，我们可以制定最佳方案、最佳治疗和最佳后续计划。这些数字孪生模型依赖的数据越多，可映射的患者越多，它们就越准确。”
专家还强调，二级数据将有助于加速药物开发周期，使临床试验更具成本效益，并提高真实世界洞察力。
菲舍尔总结道：“如果我们能利用EHDS生成大量合成数据，供企业和研究项目使用，同时不违反《通用数据保护条例》（GDPR），我认为这将带来巨大价值，并提升欧盟在与其他主要参与者竞争中的优势。”
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