美国食品药品监督管理局（FDA）上周五表示，已取消对目前获批的CAR-T细胞免疫疗法的风险评估和缓解策略（REMS）。REMS是一项旨在保护患者免受高风险药物影响的安全计划。FDA称，与CAR-T细胞疗法相关的风险可以通过现有标签有效传达，包括细胞因子释放综合征和神经毒性的黑框警告以及药物指南。
这些癌症疗法包括百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Co）的Breyanzi和Abecma、强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）与传奇生物（Legend Biotech）的Carvykti、诺华公司（Novartis AG）的Kymriah，以及吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc）旗下凯特（Kite）的Tecartus和Yescarta。
吉利德表示，它已更新了Yescarta和Tecartus的标签，以反映FDA取消REMS要求。该公司补充道：“我们很高兴这一决定将减轻医护人员和患者的负担，使更多人能够接受这些可能治愈的治疗。”
这些基因疗法目前已获准用于治疗血液癌症，如多发性骨髓瘤及某些类型的白血病和淋巴瘤。CAR-T治疗通常包括从患者体内提取称为T细胞的抗病白细胞，对其进行重新设计以攻击癌细胞，并将其输回体内。
百时美施贵宝细胞治疗组织总裁林内尔·霍赫（Lynelle Hoch）表示：“CAR-T细胞疗法是一种变革性的、可能挽救生命的选项，适用于患有血液癌症的患者，我们正努力挑战当前限制获取的实践、假设和障碍。”
2024年1月，FDA要求几家制药公司在其使用CAR-T技术的癌症疗法标签上添加严重警告，原因是自批准以来报告了T细胞恶性肿瘤和不良事件。FDA早前表示，T细胞恶性肿瘤（包括白血病和淋巴瘤）的风险适用于该类别的所有疗法，并可能导致住院和死亡。
报道由班加罗尔的悉迪·马哈托勒撰写；编辑为辛吉尼·甘古利和马朱·塞缪尔。
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