一种已获批用于晚期癌症的免疫检查点抑制剂即将成为欧洲高风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）术后辅助治疗的新标准。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对再生元制药的Libtayo（西米普利单抗）发布积极意见，推荐其用于手术和放疗后具有高复发风险的成人CSCC患者。
该推荐基于全球III期C-POST试验的有力结果，试验显示Libtayo相比安慰剂可降低68%的疾病复发或死亡风险。CSCC是一种非黑色素瘤皮肤癌，为全球最常见癌症之一。预计到2040年，欧盟范围内非黑色素瘤皮肤癌发病率将整体上升40%。尽管手术常可成功治疗，但许多患者表现为更具侵袭性的高风险疾病，导致复发和进展风险显著增高。Libtayo的活性成分为西米普利单抗，这是一种全人源单克隆抗体，通过靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1发挥作用。西米普利单抗与PD-1结合后，可阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化的机制。
显著降低复发风险
C-POST试验共纳入415名参与者，随机分配接受西米普利单抗（209人）或安慰剂（206人）治疗，最长持续48周。受试者因存在淋巴结特征（如包膜外扩散或多于三个受累淋巴结）和/或非淋巴结特征（如转移灶、T4期病变、神经周围侵犯或具有额外不良预后因素的局部复发肿瘤）而面临高复发风险。治疗方案为：初始12周每3周静脉注射西米普利单抗350毫克，随后36周每6周注射700毫克，或使用安慰剂。
在中位随访24个月时，西米普利单抗将疾病复发或死亡风险较安慰剂降低68%，达到主要终点。西米普利单抗组的24个月无病生存率估计为87.1%，而安慰剂组为64.1%。获益体现在所有复发模式中：西米普利单抗组局部区域复发率为4%，安慰剂组为17%；远处转移率分别为5%和13%。西米普利单抗组的无病生存事件总数为24例，安慰剂组为65例。
安全性特征
安全性特征与西米普利单抗单药治疗晚期癌症的既定数据一致。两组总体不良事件发生率相近（西米普利单抗组91%，安慰剂组89%），但3级或更高级别事件在活性治疗组更常见（24%对14%）。西米普利单抗组最常报告的不良事件包括疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、关节痛、甲状腺功能减退和斑丘疹。高血压是西米普利单抗组中唯一发生率超过2%的3级或更高级别不良事件。因不良事件导致永久停药的比例在西米普利单抗组为10%，安慰剂组为2%。每组各有两名患者发生致死性不良事件。
CHMP的积极意见是中间步骤，因该药物处于额外监测阶段。欧洲委员会预计将在未来数月内对该上市申请做出最终决定。此前，美国食品药品管理局已于本月早些时候批准了相同适应症。该产品的详细使用建议将载入更新后的产品特性摘要，待欧洲委员会批准上市授权变更后，将在欧洲药品管理局网站以所有欧盟官方语言发布。
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