EMVision在其emu床旁脑扫描仪的关键试验中取得了重要进展。
特别报告：六个关键试验点中的五个现已开始招募并扫描患者，以支持EMVision Medical Devices™的首个商用设备——emu床旁脑扫描仪的验证试验。
EMVision Medical Devices (ASX:EMV) 今日更新了关于关键试验的进展。该试验旨在支持美国食品药品监督管理局（FDA）对emu设备的新设备（de novo）审批，同时公司还推进了其连续创新研究。
EMVision表示，在纽约西奈山医院（Mount Sinai）进行的第三个美国试验点的启动访问和设备培训取得了成功，患者招募正在进行中。第六个也是最后一个位于美国西海岸的关键试验点预计将在不久后公布。
EMVision表示，emu设备的试验预计需要6至12个月的招募期，随后是对临床数据的分析和报告。总计将有约300名疑似中风患者在美国的四个试验点和澳大利亚的两个试验点参与试验。
EMVision指出：“所有试验点均为高流量综合性中风中心。”
该试验的设计旨在支持FDA对emu设备的de novo审批。这是EMVision的第一款商用产品。De novo审批将为全球市场打开通道，使emu床旁脑扫描仪通过其易用性、非电离辐射特性和便携性改善神经诊断的可及性。
emu设备预计将成为EMVision第二款商用产品——超轻型急救员设备的参照设备，从而加速针对院前市场（包括救护车和航空医疗服务）的FDA 510(k)审批路径。
连续创新研究的伦理批准
与emu设备的关键试验同步进行的是，EMVision正在实施一项具有成本效益的策略，以持续推动设备创新、算法优化，并收集数据以支持将其适应症扩展到创伤性脑损伤。
该计划被称为EMVision的连续创新研究，目前已获得伦理批准，将在布里斯班的Princess Alexandra Hospital和纽卡斯尔的John Hunter Hospital开始扫描疑似中风或创伤性脑损伤的患者。
这两个地点均为高流量综合性中风中心和一级创伤中心。
EMVision表示，emu设备已运抵Princess Alexandra医院，本周正在进行现场启动和设备培训，患者招募将于本月开始。John Hunter医院预计也将在本月晚些时候启动。
公司表示，连续创新研究对于EMVision技术及设备的持续开发和商业化至关重要。
来源：EMVision
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