美国食品药品监督管理局（FDA）已要求安进公司自愿撤回阿伐结泮（Tavneos）。该药物用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，但安进表示暂无计划将该药物撤出市场。
阿伐结泮最初由ChemoCentryx公司研发，是一种口服C5补体抑制剂，于2021年获批作为成人肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）这两种主要类型ANCA相关性血管炎的辅助治疗药物。安进公司于2022年收购了ChemoCentryx。
安进医学事务部在致医疗保健提供者的信函中表示，今年1月16日，"FDA对ChemoCentryx在ADVOCATE试验中对331名患者中9名患者的终点结果进行重新裁定的流程提出质疑"。该信函还指出，FDA在药物获益-风险评估框架下对肝毒性问题表示关注，并强调肝毒性是已知风险，已列于药品说明书的警告部分顶部。
阿伐结泮的获批主要基于ADVOCATE试验结果。该试验将患者随机分组，两组均接受标准治疗（环磷酰胺或利妥昔单抗），并分别辅以阿伐结泮或逐渐减量的泼尼松。
在III期研究中，阿伐结泮组26周时缓解率为72.3%，泼尼松组为70.1%，达到非劣效性标准；52周时持续缓解率分别为65.7%和54.9%，同时满足非劣效性和优效性标准。
安进医学事务部在信函中表示，公司未发现数据存在问题，对阿伐结泮的有效性充满信心，并坚持认为该C5补体抑制剂对严重活动性GPA或MPA患者具有良好的获益-风险比。"安进正与FDA协商后续方案，同时将患者安全、需求和支持置于首位，"公司补充说明，"FDA要求的阿伐结泮上市后研究仍在进行中。安进始终确信Tavneos是治疗严重活动性ANCA相关性血管炎（GPA和MPA）的重要选择。这类罕见严重自身免疫疾病可用治疗方案有限。"
GPA和MPA的特征是补体系统过度激活和中性粒细胞上调，可导致小血管炎症和破坏。器官损伤（尤其是肾脏）可能随之发生，若管理不当可能致命。
阿伐结泮的说明书建议定期进行肝功能检测和监测。在ADVOCATE试验中，阿伐结泮组5.4%的患者和泼尼松组3.7%的患者出现与肝功能检测相关的严重不良事件。
上周，欧洲药品管理局人用药品委员会启动了对阿伐结泮（Tavneos）的审查。该口服C5补体抑制剂于2021年获批用于GPA和MPA治疗。此次审查基于对关键ADVOCATE研究数据修正的严重质疑，与FDA采取的类似行动同步进行。
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