欢迎阅读本期"FDA本周动态"，这是您获取FDA、药品和医疗器械监管方面的大小更新以及我们从网络上读到内容的每周来源。下周，一个关键的参议院委员会将审议几项影响医疗产品行业的立法，FDA已批准一种新的防晒霜进入美国市场，该机构还发布了几项指南，包括一项关于开发人类基因编辑产品的指南。
参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会已安排于6月17日对三项与FDA相关的法案进行审议。这些法案包括旨在加速生物类似药进入市场的《生物类似药繁文缛节消除法案》、旨在改革药品专利系统的《药物可负担性与专利完整性法案》，以及旨在更新公民请愿程序监督的《确保及时获得仿制药法案》，该程序曾被用来拖延仿制药进入市场。
Dexcom公司的Stelo葡萄糖生物传感器系统已获得FDA批准，成为首个适用于两岁及以上不使用胰岛素的患者的非处方集成连续血糖监测仪。该产品此前仅适用于18岁以上人群，它使用可穿戴传感器与智能手机或其他智能设备上的应用程序配对，以持续测量、记录、分析和显示血糖读数。
FDA数十年来首次扩大了防晒霜成分清单，将比美特瑞唑（bemotrizinol）添加到非处方（OTC）防晒成分专论中。据FDA称，这是自20世纪90年代末以来的首次添加。该机构指出，比美特瑞唑已在欧洲和其他国家使用了几十年。
在6月8日和9日举行的仿制药用户收费修正案科学与研究公开研讨会前夕，药物评价与研究中心（CDER）仿制药办公室主任Iilun Murphy和CDER药品质量办公室主任Mike Kopcha撰写了一篇博客文章，介绍了该机构如何监管仿制药，并强调了该机构最近的一些决定，例如发布大量特定产品指南。他们强调，该机构大力支持将药品制造带回美国，以确保供应链的安全和弹性，并且正在与利益相关者合作，加快产品上市。
FDA作为2027财年生物类似药用户收费修正案（BsUFA）计划的一部分，发出了年度BsUFA费用通知函，详细说明了制造商需要提交的用户费用。该机构提醒公司，根据行政命令，付款必须通过电子支票、信用卡或电汇从美国银行进行。
FDA发布了一份关于在非临床研究中使用的、可能用于支持人体基因编辑（GE）产品临床试验的下一代测序方法的草案指南。该机构表示，该指南中的建议补充了2024年类似GE指南中的非临床、临床和CMC（化学、制造和控制）考虑因素。
FDA还发布了关于新药申请（NDA）申请人在使用FDA 3542a表格或FDA 3542表格向其NDA提交专利信息时的草案指南。FDA 3542a表格是在NDA申请人提交关于药品物质、药品产品或使用该药品的方法的专利信息时提交的，这些信息涉及未获批准的原始NDA、NDA修正案或NDA补充。而FDA 3542表格则是供NDA持有者提交相同信息时使用的，但仅适用于已批准的NDA或已批准的NDA补充。
在收到类似延长时限的请求后，FDA还将关于为未满足医疗需求重新利用药物的信息请求的评论期延长了30天，至7月13日。
作为特朗普政府努力消除不必要法规的一部分，FDA表示正在修改法规，以更新其网站上的组织和联系信息。该机构表示，FDA的组织信息，包括其中央和地方办公室，将列在其员工手册指南中，FDA办公室的相关联系信息，包括电子邮件地址，将在其网站上提供。
药品与生物制品
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的非处方减肥药alli（奥利司他）的标签更新已获FDA批准，以包含急性肾损伤的罕见风险。用户被告知，如果曾患有肾病或肾结石，应咨询其医疗保健提供者，并且如果出现肾损伤或肾结石症状，应停止使用该药物。
CDER的小企业和行业援助（SBIA）办公室将为学术医疗中心的工作人员举办三场一小时的虚拟培训课程，以了解在ClinicalTrials.gov上注册临床研究和报告结果的联邦要求。这些课程将于7月14日、22日和30日举行，包括预先录制的培训部分，随后是与机构工作人员的现场问答环节。
FDA请求信息的评论期已延长30天至7月13日，该信息请求寻求对几种关于特定剂型的扩大规模和批准后变更指南的反馈。该机构表示，在收到利益相关者要求更多时间提交评论的请求后，做出了这一决定。
BD公司（Becton, Dickinson and Company）已召回其特定批次的ChloraPrep Clear 1 mL单支无菌和FREPP Clear 1.5 mL带纸盖 applicators，原因是担心真菌污染可能导致青霉菌（Aspergillus penicillioides）生长。FDA表示，该真菌如果进入皮肤或血液，可能导致严重的全身感染、败血症、疾病甚至死亡。
医疗器械
FDA通过de novo途径将几种医疗器械分类为具有特殊控制的II类产品，包括用于缓解耳鸣的组合声学和电外部刺激设备。这些设备的缓解措施包括进行生物相容性评估、执行临床和非临床性能测试以及更新标签信息。
用于在近患者环境中直接从临床样本检测SARS-CoV-2病毒靶标的简单床旁检测设备也被分类为具有特殊控制的II类设备。这些设备需要采取缓解措施，如更新标签信息、特定的设计验证和确认，以及使用特定的样本收集方法。
FDA还将脊髓性肌萎缩症新生儿筛查测试系统分类为具有特殊控制的II类设备。该机构要求这些设备进行某些设计验证和确认程序，并发布某些标签信息。
FDA已对某些用于HAMILTON-C1、HAMILTON T-1和HAMILTON-MR1呼吸机的Hamilton Medical同轴呼吸管路套件发出早期警报，原因是担心它们可能无法按预期工作，导致气体流量不佳。该公司已报告四例由此问题引起的严重伤害，但没有死亡案例。
FDA还对某些Baxter Volara System单患者使用管路发出早期警报，这些管路可能在治疗过程中从雾化杯泄漏空气和药物。该机构指出，该问题可能导致在向杯中添加药物后雾化器无法正确锁定，这可能会影响规定治疗的输送，到目前为止，该公司已报告一例严重伤害。
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