- 是否可以从其他国家向美国进口药品？
不合法。外国药品，即使在其他国家获得批准，在美国仍属于未经批准的药品，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未对其安全性、有效性或质量进行审查。进口未经批准的药品，无论是用于个人使用还是其他用途，都违反联邦法律。
然而，FDA认识到有些人可能会在外国寻求未经批准的新药治疗，并在返回美国后需要继续这种治疗。同样，FDA认识到有些人患有目前没有FDA批准治疗方法的疾病。在这些情况下，个人应查阅FDA关于个人进口的标准，这些标准可能适用。
尽管FDA在某些情况下可能允许个人进口，但这并不授予个人将未经批准的药品进口到美国用于个人使用的权利或期望。
- 某种药物有哪些药物相互作用、副作用和/或不良事件？
随药品附带的药品标签或包装说明书是关于该药物最完整的信息来源。您可以从当地药剂师处获取这些信息，这些信息也重新印制在《医师案头参考》（PDR）中，许多图书馆都可以找到。此外，包装说明书也可从制造商处获取。
查找药物副作用的另一种选择是通过FDA的自由信息办公室（FOI）请求这些信息。您可以了解更多关于这一选择以及如何提出FOI请求的信息。
- 如何上市销售非处方药（OTC）？
在美国将非处方药推向市场有多种方式：
- 新药申请（NDA）
- 简略新药申请（ANDA）
- 处方药转非处方药（Rx-to-NonRx）转换
- 非处方药产品附加非处方使用条件（ACNU）
- 非处方药（OTC）专论审查流程
有关通过NDA或ANDA申请途径上市的最新非处方药产品列表，可查询相关资源。
大部分非处方药产品是通过OTC专论途径上市的。要识别属于OTC专论营销类别的药品产品，可查询FDA在线标签存储库。
- 如何报告不良事件？
FDA对了解患者遇到的不良反应很感兴趣，并实施了MedWatch计划来监控这些反应。MedWatch是一个自愿系统，用于向FDA报告任何不良反应和/或产品问题。您可以通过访问MedWatch主页提交报告。点击"如何报告"，然后选择"医疗专业人员报告"或"消费者报告"。
您也可以致电药品信息处，电话301-827-4573，要求向您发送一份MedWatch自愿报告表。
- 为什么美国的药品价格如此之高？
FDA没有权限监管美国药品产品的价格。制造商、分销商和零售商确定这些价格。由于一些国家的医疗保健系统由政府控制，如加拿大的系统，这些国家销售的药品可能比美国便宜得多。
您可能希望联系联邦贸易委员会（FTC）表达您对药品价格的担忧。FTC执行各种联邦反垄断和消费者保护法律。FTC致力于确保国家市场运作具有竞争力，并且充满活力、高效，不受不必要的限制。
我们了解到药品价格直接影响人们应对疾病以及满足其他开支的能力。然而，FDA没有法定权力调查或控制已上市药品的价格。这些价格由制造商、分销商和零售商确定。
几家药品制造商有患者援助计划，将向消费者免费或以降低的价格提供药品。合格个人也可能通过医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得经济援助。
- 为什么我的保险公司不为某些药物支付费用？
FDA不规定保险公司可以覆盖哪些药物或覆盖程度如何。然而，大多数保险公司根据特定产品的标签制定其政策。每种产品的标签或患者包装说明书由制造商分发，但已由FDA审查和批准。我们建议您直接联系您的健康保险公司，讨论处方药的覆盖范围。您也可能希望联系您所在州的州保险专员办公室讨论您的担忧。
- 药物何时会获得批准？
FDA有权批准已被证明对其标签用途安全有效的药物产品，我们只能提供有关仅在美国使用的已批准产品的可公开信息。
FDA要求所有药物都经过标准审批流程，以确保所有药物在获得批准时都是安全有效的。收集和审查确保药物安全性和有效性的必要信息需要大量时间。
如果您正在寻求尚未获得批准的药物信息，请理解此信息是保密的，属于开发该药物的制造商/赞助商所有，因此我们无法向公众提供。您可以直接联系赞助商，询问正在开发的产品。
- 什么是研究性新药（IND）流程？
现行联邦法律要求药物在跨州运输或分销之前必须是已获批准的营销申请的主题。由于赞助商可能希望将研究性药物运送到许多州的临床研究者，它必须寻求对该法律要求的豁免。IND，即研究性新药申请，是赞助商从FDA获得此技术豁免的途径。
IND申请必须包含三个广泛领域的信息：
- 动物药理学和毒理学研究：前临床数据，以评估产品对初始人体测试是否合理安全。还包括任何之前在人体中使用该药物的经验（通常是外国使用）。
- 制造信息：有关药物物质和药物产品的成分、制造、稳定性和制造控制的信息。评估此信息以确保公司能够充分生产和供应一致的药物批次。
- 临床方案和研究者信息：拟议临床研究的详细方案，以评估初始阶段试验是否会将受试者暴露于不必要的风险中。此外，还包括临床研究者的资格信息——监督实验化合物管理的专业人员（通常是医生）——以评估他们是否有资格履行其临床试验职责。最后，承诺获得研究对象的知情同意，获得机构审查委员会（IRB）对研究的审查，并遵守研究性新药法规。
- 膳食补充剂是否获得FDA批准？
一般来说，膳食补充剂、维生素、草本植物、植物药和天然产品的监管在1994年由国会置于食品安全部和应用营养中心（CFSAN）之下。
食品药品管理局（FDA）没有关于特定条件下膳食补充剂产品或其使用安全性的信息，也没有预先批准其声称的用途。根据1994年的《膳食补充剂和健康教育法案》（DSHEA），确定使用膳食补充剂适当性的责任在于消费者，而非FDA。
您可以在CFSAN的膳食补充剂网站上找到一些有用的信息，以帮助理清关于膳食补充剂的丰富信息。有关消费者应考虑的基本要点、向健康专业人士提出的问题、搜索网络或评估研究的建议以及检查常见假设的方法的提示均可获得。
- 如何查询专利或市场独占期何时到期，以及何时会有仿制药上市？
专利和独占期以类似方式运作，但彼此有明显不同。专利由专利商标局在药物开发生命周期的任何阶段授予，可以涵盖广泛的声明。独占期是FDA在药物批准时授予的独家营销权利，可以与专利同时进行，也可以不同时进行。独占期是一项法定条款，如果满足法定要求，则授予新药申请（NDA）申请人。独占期旨在促进新药创新与仿制药竞争之间的平衡。
您可以在电子橙皮书中找到专利和独占期信息：按名称搜索药物，点击"申请号"，然后点击"专利和独占期信息"。但是，由于专利和独占期可能因许多不同原因而颁发，因此无法确定仿制药何时会被允许上市。您可以在FDA网站阅读更多关于专利和独占期的信息。
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