FDA与杜克大学计划于12月举办肾上腺素可及性研讨会
帕特里克·拉弗里
关键要点
- FDA研讨会旨在改善肾上腺素可及性，减少与过敏性休克相关的发病率和死亡率，解决恐惧和污名化等障碍。
- ARS制药公司的Neffy是一种鼻喷剂肾上腺素，提供无针替代方案，已在美国、欧盟和英国获批，提高了可及性。
- 研讨会的公众评论开放至2026年1月16日，活动将于2025年12月16日在杜克DC办公室及线上举行。
虽然口头陈述的截止日期已过，但公众评论可在研讨会举行后一个月内提交。
FDA将于2025年12月16日（星期二）举办为期一天的现场和虚拟公开研讨会，主题为"改善过敏性休克结果：提高肾上腺素可及性方法"（1）。该研讨会将与杜克大学Margolis公共政策研究所联合举办。
研讨会公告概述了其目的：启动关于扩大肾上腺素可及性和使用范围的讨论，以减少与过敏性休克相关的发病率和死亡率，包括在社区环境中（1）。
公告称："尽管肾上腺素在预防过敏性休克死亡方面具有关键作用，但潜在障碍限制了这种救命药物的获取和使用"（1）。"被处方肾上腺素的患者可能在过敏性休克发生时无法获得它，可能由于知识差距、恐惧、污名化、误解或不适而选择不使用，或者可能错误使用，导致剂量不足。"
针对过敏性休克的最新创新有哪些？
在过去的18个月中，监管机构扩大了潜在救命肾上腺素治疗的可及性，特别是由圣地亚哥ARS制药公司开发的鼻喷剂配方。
ARS的产品在美国被称为Neffy，在美国、澳大利亚、新西兰、日本和中国以外由ALK以EURneffy的名称商业化，该产品于2024年6月获得欧洲药品管理局人用药品委员会的批准推荐，于2024年8月获得FDA批准，于2025年7月获得英国药品和保健品监管局的批准（2-4）。
ALK随后于2025年10月20日宣布，EURneffy将在英国由医疗专业人员处方使用（5）。
这将如何帮助经历I型过敏反应的人群？
在2024年8月FDA批准时，ARS制药公司联合创始人、总裁兼首席执行官理查德·洛温塔尔评论了鼻喷剂形式过敏性休克治疗的潜在影响。
洛温塔尔说："这一批准标志着解决I型过敏患者未满足医疗需求的里程碑时刻——提供了一种避免使用针头注射肾上腺素的治疗替代方案，这对许多人来说充满焦虑和恐惧"（3）。
在2025年10月英国批准处方使用EURneffy后，英国过敏症协会临床服务主管阿梅娜·沃纳表达了同样的主题。
沃纳说："一些年轻人不愿意携带自动注射装置，因为他们觉得它们很笨重"（5）。"这对医疗专业人员和家长来说都很令人担忧，因为它增加了潜在救命治疗延迟的风险。"
人们如何参与研讨会？
公众提交的评论，无论是电子形式还是书面形式，将在研讨会举行后一个月内接受，直至2026年1月16日（1）。在线提交表格可通过《联邦公报》网站获取。研讨会口头陈述的请求期限已于11月21日结束；参与者将被选中并在12月1日前通知，所有演示材料必须在12月11日前提交。
研讨会的现场部分将于2025年12月16日在美国华盛顿特区宾夕法尼亚大道西北1201号500室杜克DC办公室举行，时间为上午9:00至下午4:30（1）。
参考文献
- FDA，《改善过敏性休克结果：提高肾上腺素可及性方法》，公开研讨会通知——征求公众意见，《联邦公报》，90 FR 52958, 52958-52960。
- EMA。首种鼻用肾上腺素喷雾用于过敏反应紧急治疗。新闻稿。2024年6月28日。
- FDA。FDA批准首种用于治疗过敏性休克的鼻喷剂。新闻稿。2024年8月9日。
- ALK。EURneffy获批成为英国成人和儿童首种无针过敏性休克治疗药物。新闻稿。2025年7月18日。
- 英国过敏症协会。英国过敏症协会欢迎无针紧急肾上腺素治疗过敏性休克。新闻稿。2025年10月20日。
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