美国食品药品监督管理局(FDA)近日发布早期通讯，针对波士顿科学公司(Boston Scientific Corp.)部分Watchman左心耳封堵(LAAC)设备接入系统发布使用说明更新警报。该通讯作为FDA医疗器械召回计划改进试点的一部分，源于波士顿科学公司向受影响客户发出的信函，其中指出其Watchman接入系统在特定操作条件下存在高风险设备问题。
根据FDA披露的信息，此次更新源于设备相关问题已导致120例严重伤害和17例死亡。波士顿科学公司于7月30日发布的通告显示，当在无正压控制通气情况下实施需要房间隔穿刺术的介入手术时，患者出现空气栓塞的风险显著增加。特别是在使用清醒或深度镇静的患者中，左心房负压和空气进入风险是正常情况的三倍，尤其易发于存在基础左心房压力偏低、血容量不足及部分上气道塌陷的患者群体。
该风险可能导致危及生命甚至致命后果，波士顿科学公司记录到包括心律失常、血流动力学崩溃、脑卒中(CVA)及其他缺血性终末器官衰竭等严重不良事件。公司建议受影响客户采取以下预防措施：确保患者无血容量不足状态，通过心脏水平以下或液体覆盖条件进行导管交换，缓慢撤出设备直至接近瓣膜位置，并在呼气期间完成交换操作。同时建议操作过程中保持接入鞘瓣膜处于心脏水平以下或液体覆盖状态以减少空气进入风险。
受影响批次清单如下：
- WATCHMAN TruSeal接入系统（单弯/双弯/ANT型号，OUS及US版本）
- WATCHMAN FXD弯型接入系统（单弯/双弯型号，OUS及US版本）
- WATCHMAN TruSteer接入系统（US版本）
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