美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于人工智能赋能医疗设备的设计和开发以及这些设备的市场营销提交的草案指南。该指南旨在确保测试能反映FDA的全产品生命周期和基于风险的方法。
提前参与的重要性
人工智能设备的赞助商应尽早与FDA接触，以确保支持人工智能设备市场营销提交的测试能反映FDA的全产品生命周期和基于风险的方法。该草案指南针对市场营销提交的内容领域提出了建议（按产品生命周期阶段组织）：
- 开发：风险评估、数据管理和模型描述与开发
- 验证：数据管理和验证
- 最终设备描述：设备描述、模型描述与开发、用户界面和标签，以及公共提交摘要
- 上市后管理：设备性能监控和网络安全
强调透明度和减少偏见
该草案指南强调了透明度的重要性，并寻求减少偏见。FDA表示公司应在设备设计的最早阶段到产品营销授权期间始终牢记这些要求。
透明度：FDA认为透明度可以确保“重要信息可访问且功能上易于理解”。在标签内容中，FDA建议公司：
- 包括有关AI如何帮助实现设备预期用途的信息
- 详细解释模型输入和输出及其开发过程
- 描述性能验证数据、设备性能指标、性能监控工具和已知的人工智能设备、软件功能或模型的局限性
偏见：FDA将偏见定义为“可能以系统但有时不可预见的方式产生错误结果的倾向”。这“可能影响设备在全部或部分预期使用人群中的安全性和有效性”。为了防止偏见，FDA建议公司：
- 在整个产品生命周期内确保数据收集的代表性，包括在开发、测试和监控设备以及评估性能时涵盖所有相关人口统计学群体（如种族、民族、性别和年龄）
- 收集证据以评估设备是否对所有相关人口统计学群体具有相似的好处，以确保这些设备在其预期用途下安全有效
涵盖整个产品生命周期
该指南针对涵盖整个产品生命周期的产品性能提出了建议，包括上市后设置。目标是解决诸如数据漂移等问题，即从开发到实际部署过程中，输入数据随着时间变化而影响性能的情况。例如，FDA鼓励赞助商考虑使用预先确定的变化控制计划（PCCP）。正如FDA在2024年12月发布的最终指南所述，公司可以通过PCCP寻求对人工智能设备软件功能的预定修改进行上市前授权，而无需首先提交额外的市场营销申请或获得进一步的FDA授权。
一系列人工智能相关指南的一部分
FDA无意让这份草案指南单独运作。相反，该机构希望公司还咨询与人工智能赋能设备和特定技术相关的先前指南，包括：
- 设备软件功能上市前提交内容（2023年6月）
- 放射学设备上市前提交中定量成像的技术性能评估（2022年6月）
- 具有生理闭环控制技术的医疗器械的技术考虑（2023年9月）
下一步是什么？
FDA要求在4月7日前对草案指南提出意见，以便在制定最终版本时考虑这些意见。
(全文结束)
