美国食品药品监督管理局（FDA）已明确指出针对未经批准GLP-1类减肥药物销售和使用的多项严重关切。
该声明发布于在线远程医疗公司Hims & Hers宣布推出低价版司美格鲁肽（semaglutide）复方药片的同一周，此举促使维格威（Wegovy）制造商诺和诺德（Novo Nordisk）发出法律诉讼警告。然而，FDA的新声明所强调的担忧远不止涉及单一产品。
FDA表示：“我们注意到部分患者和医疗专业人员可能将未经批准的GLP-1受体激动剂（GLP-1 receptor agonists）药物（包括司美格鲁肽和替尔泊肽[tirzepatide]）视为减肥选项。这对患者存在风险，因为未经批准的版本在上市前未经过FDA对安全性、有效性和质量的审查。”
复方制剂仅适用于特定情况，例如当FDA批准药物无法满足患者医疗需求，或处于药品短缺时期。但由于此类药物未经FDA批准，“本机构在上市前不会对其安全性、有效性或质量进行审查”。
FDA建议：当处方复方制剂时，患者应被告知前往州持证药房配药，或访问FDA的BeSafeRx网站获取安全网购处方药资源。
FDA对未经批准GLP-1药物的关切领域包括：
运输存储不当问题。FDA收到多起投诉称，复方注射用GLP-1药物送达时温度过高，或冰袋不足以致无法维持推荐存储温度。
边境管控行动。2025年9月，FDA建立了进口GLP-1药物成分的“绿色清单”，仅允许经验证安全的成分入境，同时拦截来源不明的境外产品。新发布的绿色清单“进口警示”表明，该机构认为某些由GLP-1活性成分复方的药物可能已被掺假。
欺诈性复方GLP-1药物。FDA发现部分司美格鲁肽和替尔泊肽复方制剂存在标签信息造假。某些案例中，标签所列药房根本不存在；或标注持证药房名称，但该药房并未生产该产品。曾有案例报告因使用此类欺诈性GLP-1产品导致注射部位发红、肿胀及疼痛。
复方注射用GLP-1的剂量风险。FDA已收到多起与剂量错误相关的不良事件报告，部分情况严重，错误来源包括患者和临床医生。FDA强调：“医疗提供者在开具司美格鲁肽或替尔泊肽复方产品处方时，必须对剂量确定、滴定方案及给药计划保持高度警惕。”
尚未获批新药的非法复方。雷特鲁肽（retatrutide）和卡格列肽（cagrilintide）（目前正与司美格鲁肽联合研究，组合代号CagriSema）均未获FDA批准，依法不得进行复方生产，但FDA已不得不向分发其活性成分的公司发出警告信。
盐形式隐患。某些复方司美格鲁肽产品可能含司美格鲁肽钠或司美格鲁肽醋酸盐等盐形式。“本机构无证据表明这些盐形式与已批准药物活性成分具有相同的化学及药理特性，亦不知悉其在复方中使用的合法依据。”
假冒Ozempic药物。FDA确认部分复方制剂含有错误成分、剂量不准、无活性成分或有害物质，这些药物通过线上线下渠道非法销售。该机构正调查假冒药品嫌疑报告，并“持续严密监控以保护美国药品供应链免受此类威胁”。
FDA鼓励任何遭遇药物不良事件或质量问题的人员，通过Medwatch不良事件报告系统提交信息。
Miriam E. Tucker是华盛顿特区地区的自由撰稿人，长期为Medscape供稿，作品亦见于《华盛顿邮报》、NPR的Shots博客及Diatribe。她在X平台（@MiriamETucker）和BlueSky（@miriametucker.bsky.social）保持活跃。
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