乌帕替尼用于白癜风治疗的新适应症申请已提交美国和欧洲监管机构New Indication for Upadacitinib Submitted to FDA and EMA

环球医讯 / 创新药物来源:www.medscape.com美国 - 英语2026-02-10 09:15:33 - 阅读时长2分钟 - 723字
艾伯维公司于2026年2月3日正式向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交乌帕替尼治疗成人及青少年非节段型白癜风的新适应症申请,该口服JAK抑制剂基于两项III期Viti-Up临床试验数据,48周治疗结果显示约五分之一患者达到白癜风总面积评分指数降低50%和面部评分指数降低75%的共同主要终点,疗效显著优于安慰剂组且安全性特征与现有获批适应症一致,若获批准将成为全球首个系统性白癜风治疗药物,目前该药在美国已获批用于银屑病关节炎、特应性皮炎和类风湿关节炎等多种适应症。
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乌帕替尼用于白癜风治疗的新适应症申请已提交美国和欧洲监管机构

艾伯维公司于2月3日发布公告宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交乌帕替尼(upadacitinib)用于治疗成人及12岁以上青少年非节段型白癜风的监管申请。

此次扩展适应症申请基于Viti-Up III期临床试验数据,该研究针对符合系统治疗条件的12岁以上非节段型白癜风患者。公司2025年10月公布的试验结果显示:在411名接受治疗的患者与203名安慰剂对照患者中,每日口服15毫克乌帕替尼治疗48周后,共同主要终点为白癜风总面积评分指数(T-VASI 50)降低50%和面部白癜风面积评分指数(F-VASI 75)降低75%。

第一项研究48周数据显示,治疗组19.4%的患者达到T-VASI 50,25.2%达到F-VASI 75,而安慰剂组两项指标均为5.9%。第二项研究中,乌帕替尼治疗组21.5%患者达到T-VASI 50,23.4%达到F-VASI 75,安慰剂组相应比例为5.9%和6.9%。

2025年10月的公告指出,两项研究的安全性特征"与已获批适应症中观察到的情况基本一致",且未发现新的安全性信号。该公司在2月公告中强调,若获批准,乌帕替尼将成为首个用于治疗白癜风的系统性药物。

根据公告,艾伯维目前还在进行多项III期试验,评估乌帕替尼在系统性红斑狼疮、化脓性汗腺炎、高安动脉炎和斑秃患者中的疗效。在美国,乌帕替尼(商品名Rinvoq)已获批用于成人银屑病关节炎、特应性皮炎和类风湿关节炎等多种适应症。2022年,JAK抑制剂外用制剂鲁索替尼(ruxolitinib,商品名Opzelura)已获FDA批准用于12岁以上人群的非节段型白癜风治疗。

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