美国食品药品监督管理局（FDA）已批准杨森生物技术公司的teclistamab（Tecvayli）联合daratumumab和hyaluronidase-fihj（Darzalex Faspro，杨森生物技术公司），用于治疗特定复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
具体而言，根据FDA批准通知，该联合疗法适用于至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤患者。
FDA还将teclistamab的加速批准转为传统批准。该双特异性B细胞成熟抗原导向的CD3 T细胞接合剂作为单药疗法，用于治疗至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，于2022年获得加速批准。
这项新联合疗法的批准经过了优先审评，基于随机、开放标签的MajesTEC-3试验结果。该试验显示，与研究者选择的daratumumab和hyaluronidase-fihj联合pomalidomide和dexamethasone，或daratumumab和hyaluronidase-fihj联合bortezomib和dexamethasone相比，该联合疗法显著改善了生存结局。
该试验的结果已在2025年美国血液学会年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
主要疗效指标中位无进展生存期在治疗组的291名患者中未达到，而在对照组的296名患者中为18.1个月。两组的中位总生存期均未达到。
在2025年美国血液学会年会公布结果时，主要研究者、西班牙萨拉曼卡大学医学博士María-Victoria Mateos表示，该治疗组合“在治疗后6个月出现平台期，产生了迄今为止最大的无进展生存期治疗效果，表明具有功能性治愈的潜力，” 正如《Medscape Medical News》所报道。
“我们认为，这种协同免疫疗法组合是复发或难治性多发性骨髓瘤在至少一线治疗后的一种新的潜在标准治疗方案，在学术和社区环境中都具有广泛的应用潜力，” Mateos补充道。她是萨拉曼卡大学多发性骨髓瘤项目的顾问医师、副教授兼主任。
FDA表示，teclistamab的完整处方信息将在Drugs@FDA上发布，其中包含关于危及生命或致命的细胞因子释放综合征和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性）的黑框警告。该药物仅能通过一个名为Tecvayli-Talvey REMS的风险评估与缓解策略下的限制性项目获得。
细胞因子释放综合征也是teclistamab联合daratumumab和hyaluronidase-fihj最常见的不良反应之一。其他不良反应包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、新冠肺炎、肺炎、注射部位反应、疲劳、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重减轻。
Sharon Worcester，文学硕士，是一位屡获殊荣的医学记者，常驻阿拉巴马州伯明翰，为Medscape、MDedge及其他附属网站撰稿。她目前主要报道肿瘤学领域，但也撰写过其他多种医学专科和医疗保健主题的文章。
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