Nipocalimab获得系统性红斑狼疮快速通道资格Nipocalimab Gets Fast Track Status for Systemic Lupus Erythematosus - Rheumatology Advisor

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予nipocalimab治疗系统性红斑狼疮（SLE）的快速通道资格。

Nipocalimab是一种人免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，能与新生儿Fc受体（FcRn）高亲和力结合，从而降低循环中的IgG抗体水平。该药目前已获批用于治疗全身性重症肌无力，商品名为Imaavy™。

该快速通道资格基于IIb期JASMINE试验的积极数据。在这项试验中，患有活动性SLE的研究参与者被随机分配接受nipocalimab或安慰剂静脉给药，同时接受标准治疗。主要终点是第24周时的SLE应答者指数（SRI）-4复合应答，定义为SLE疾病活动指数2000至少改善4分，英国狼疮评估组评分无恶化，医生对疾病活动度的总体评估评分无恶化，且未达到研究治疗失败标准。

结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受nipocalimab治疗的患者在第24周达到SRI-4复合应答的比例显著更高。该研究也达到了其关键次要和探索性终点，进一步证实了nipocalimab在减少狼疮活动方面的疗效及其作为激素节约疗法的潜力。

基于这些结果，强生公司将开始招募患者进入一项为期52周的双盲III期试验。该研究将在中度至重度SLE患者中评估nipocalimab与安慰剂的疗效。

参考文献：

1. 强生公司疗法nipocalimab在系统性红斑狼疮中获美国FDA快速通道资格。新闻稿。强生公司。2026年3月3日。
2. 强生公司公布新数据，显示nipocalimab是首个且唯一在II期研究中具有减少系统性红斑狼疮活动潜力的FcRn阻断剂。新闻稿。强生公司。2026年1月6日。

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