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简要分析：
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生旗下抗体药物Teclistamab与达雷妥尤单抗联合方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤，距该药企在ASH会议上公布显示该联合方案可能具有治愈潜力的研究数据仅不到三个月。FDA依据其新的“国家优先凭证”项目对该药物进行了审评，在强生公布美国血液学会会议研究结果后“主动”使用了该凭证。周四的批准是该计划下的第三个，此前已批准了一种较老的抗生素和勃林格殷格翰的一款肺癌治疗药物。据FDA称，审评总共耗时55天。该决定还将Teclistamab的授权从有条件加速批准转为完全批准，基于其在早期疾病中改善生存期的能力。
深度分析：
在多发性骨髓瘤领域，近年来大量针对BCMA的治疗药物涌现，BCMA是一种存在于病变白细胞上的蛋白质。其中，百时美施贵宝的Abecma以及强生与传奇生物合作的Carvykti属于工程化细胞疗法。另一款GSK的Blenrep则是抗体药物偶联物。相比之下，Teclistamab是一种“双特异性”抗体，可与病变细胞上的BCMA和免疫细胞上的蛋白质结合，是目前可用的几种“T细胞衔接器”之一，用于治疗骨髓瘤。如今，它也是唯一获得完全批准并超越末线治疗阶段的药物，使强生领先于多个竞争对手。
支持Teclistamab联合达雷妥尤单抗获批的数据被一位研究者称为“卓越”。该联合方案与两种常用的以达雷妥尤单抗为基础的标准化疗方案进行了比较，针对的是1至3线治疗后进展或不响应的患者。Teclistamab-达雷妥尤单抗联合方案将疾病进展或死亡相对风险降低了83%。在六个月时仍存活且无复发的患者中，90%在试验开始三年后仍未出现癌症进展，表明该联合方案可能具有治愈潜力。像Carvykti这样的细胞疗法也能提供类似深度且持久的获益，但与双特异性药物不同，它们通常在专门设施中给药，以便在治疗后监测患者是否出现严重的免疫相关副作用。制药商希望T细胞衔接器能为那些远离这些专门中心的患者打开治疗之门，尽管它们也可能引发同样令人担忧的免疫反应。一些医院正尝试通过为患者提供症状监测工具和其他抑制免疫反应的药物来应对这些风险。
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