美国食品药品监督管理局（FDA）已批准另一项血液检测，用于辅助评估阿尔茨海默病及其他认知衰退原因，从而更全面地确定何时可排除该疾病。罗氏诊断公司于周一宣布，其与礼来公司合作开发的Elecsys pTau181检测可由初级保健医生用于识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者，而检测呈阳性者将被建议接受进一步检查。该检测适用于美国55岁及以上出现认知衰退迹象或症状的成年人。
罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在公告中表示：“通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级医疗，我们能帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在疾病早期提供支持。”
据估计，美国超过五分之二的55岁以上人群（约42%）晚年将罹患痴呆症，而约92%的轻度认知障碍患者可能未被诊断。阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克博士在周一的新闻稿中称：“这是扩大阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要一步。同时需明确，该检测旨在排除淀粉样斑块的存在，并非用于阿尔茨海默病诊断，也不能作为独立检测工具。在初级医疗环境中使用‘排除’型初筛工具，可帮助未患阿尔茨海默病者更快查明认知症状根源，同时确保疑似患者转诊接受适当检查、确诊及早期治疗。”
例如，阿尔茨海默病检测阴性者需采用不同的认知衰退治疗方案。罗氏公告指出：“初级保健临床医生能更精准地指导转诊，使神经科医生集中资源处理最需高级评估和治疗的患者。”
Elecsys pTau181检测是今年第二个获FDA批准用于阿尔茨海默病的血液生物标志物检测。首个获批的是生物科技公司富士瑞比欧的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，该检测于今年5月获准。
罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血浆中pTau181蛋白水平运作；该蛋白水平升高与阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病相关。其检测原理与富士瑞比欧的Lumipulse检测略有不同，后者依赖pTau217与β-淀粉样蛋白1-42的比率来识别早期疾病征兆。
美国首批阿尔茨海默病预防诊所创立者、预防神经科医生理查德·艾萨克森博士表示，获取测量不同生物标志物的多种血液检测，有助于在早期阿尔茨海默病筛查中更全面地评估脑部健康状况。因此，艾萨克森称将结合其他评估手段使用新获批的罗氏检测。“单一罗氏检测仅观察pTau181这一蛋白标志物。但对于阿尔茨海默病高风险人群，要真正获得最佳准确度和细致分析，我们需要一组检测组合，并随时间追踪这些检测结果。”他解释道。
当出现阿尔茨海默病症状时，“理论上，淀粉样蛋白首先在大脑中积聚，随后是pTau181，再之后应是pTau217，”艾萨克森说。“为更精确分期疾病并追踪进展，我从不只开单一检测，仅开具检测组合。目前尚未达到单一标志物即‘终极标准’的阶段，情况更为复杂。尽管已有资源了解阿尔茨海默病风险因素及新血液检测意义，但这仍是早期阶段。”
罗氏数据显示，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新获批的Elecsys pTau181检测以97.9%的阴性预测值正确识别出无阿尔茨海默病病理的患者。“换言之，当检测结果为阴性时，该人极不可能存在阿尔茨海默病相关病理，”罗氏诊断医学与科学事务总监劳拉·帕纳斯博士在邮件中表示，“但需注意，阳性结果患者仍需进一步临床检查及淀粉样蛋白病理确认检测，方能最终确诊阿尔茨海默病。”
该公司称，其在美国临床实验室已安装约4500台罗氏仪器，并“具备快速将Elecsys pTau181检测整合至该基础设施的能力”。但艾萨克森表示，希望看到更多关于检测敏感度、假阳性风险概率及疾病识别准确性的数据。“我们必须谨慎对待这些血液检测的大规模应用，因其存在潜在假阳性问题，”他警告道，“医学界仍在学习如何使用这些检测及将其结果应用于临床实践。”
市场上已有多种实验室开发检测可用于发现与阿尔茨海默病相关的血液生物标志物，以及实验性检测——但血液检测仍是痴呆症研究中早期且重要的组成部分。阿尔茨海默病药物发现基金会联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士在今年5月Lumipulse检测获FDA批准时曾表示：“通过类似胆固醇检测的简单血液测试更早诊断阿尔茨海默病具有变革意义，可让更多患者获得有望显著延缓甚至预防疾病的治疗方案。这是阿尔茨海默病研究新时代的明确例证，创新、科学与技术结合开发出更易获取、经济实惠且可扩展的工具，将为诊断工具的后续监管批准铺路。”
随着罗氏Elecysys检测获批，艾萨克森表示对阿尔茨海默病血液检测的未来仍持谨慎乐观态度。“我坚信我们正处在九局棒球赛的第一局，”他说，“此刻我们仅处于检测可用性的初始阶段。”
【全文结束】
