Perimeter医疗影像AI宣布，其人工智能（AI）驱动的广域光学相干断层扫描系统“Claire”已获得美国FDA的上市前批准（PMA）。这是首个获准用于保乳手术中实时切缘评估的AI集成成像设备。这一监管里程碑标志着向实时、显微级可视化的转变，旨在降低与阳性手术切缘相关的再次手术率。
手术切缘的临床挑战
在美国，每年大约进行30万例乳腺癌手术。尽管手术技术不断进步，但全国平均再次切除率仍约为20%，这主要是由于当前术中评估工具的局限性。传统方法，如标本X线摄影和大体触诊标本涂片，常常无法识别切缘处的微小残留病变。当术后病理检查发现标本边缘有恶性细胞时，患者必须接受第二次手术，而这会带来更高的身体发病率、心理困扰、美容效果受损以及高昂的医疗费用。
CLAIRE试验结果
FDA的批准主要基于CLAIRE试验的结果，该结果于2025年5月在第26届美国乳腺外科医师学会年会上公布。该试验评估了AI驱动的广域光学相干断层扫描系统与单独标准治疗（SOC）相比，在实时识别阳性切缘方面的有效性。
研究结果显示，AI驱动的广域光学相干断层扫描系统达到了88.1%的切缘准确率。此外，该研究达到了其主要终点，显示与SOC组相比，术后残留癌症患者有统计学意义的减少（P =.0050）。试验数据证明了超优越性（super-superiority），这是一个监管阈值，表明治疗效应的置信区间下限超过了预先设定的最小临床意义差异。
技术规格与AI集成
AI驱动的广域光学相干断层扫描系统提供切除组织的三维、容积、横截面视图。该技术利用光实现低至10微米的图像分辨率——大约是传统超声或X射线的10倍，是标准MRI的100倍。该系统专门评估深度为2毫米的组织，这是乳腺肿瘤学中切缘评估的临床相关宽度。
该平台的一个关键组件是专有AI算法，该算法在超过200万张包含癌变和健康乳腺组织的专有图像库上进行了训练。该算法作为一种计算机辅助检测工具，可识别并标记可疑翻译已完成。
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