美国食品药品监督管理局（FDA）数十年来首次批准新型抗生素治疗淋病
美国食品药品监督管理局（FDA）数十年来首次批准了用于对抗淋病的新型抗生素。此次批准正值关键时期：这种性传播感染疾病正变得越来越难治疗，且全美病例持续攀升。
FDA上周五宣布，已批准由Innoviva专科治疗公司与全球抗生素研发伙伴关系非营利组织合作开发的唑利氟沙星（商品名Nuzolvence）。该药物适用于12岁及以上、体重至少35公斤的成人及青少年，可作为单一剂量口服颗粒剂溶解于水中，用于治疗泌尿生殖系统淋病。
葛兰素史克公司（GSK）上周四宣布，FDA已批准其格波沙星药物（商品名Blujepa），适用于12岁及以上、体重至少45公斤且缺乏替代治疗方案的泌尿生殖系统淋病患者。该药以口服片剂形式给药。今年3月，该药物还获准用于治疗女性尿路感染。
FDA药品评价与研究中心传染病办公室主任亚当·舍尔瓦特博士在周五的新闻稿中表示：“这些批准标志着无并发症泌尿生殖系统淋病患者治疗选择的重要里程碑。”
近年来，淋病的有效治疗选择急剧减少。导致该感染的淋病奈瑟菌已对多种常用治疗药物产生耐药性，使许多曾作为一线治疗的抗生素几乎失效。
GSK首席科学官托尼·伍德博士在新闻稿中表示：“我们很自豪地推出了三十多年来首个淋病新抗生素类别，以及美国患者的新型口服选择。淋病奈瑟菌对当前可用选项（包括标准疗法）产生耐药性的能力，凸显了扩大有效口服治疗范围的重要性。”
现行标准疗法需注射抗生素头孢曲松，意味着患者必须前往诊所或医生办公室接受治疗。
但两种新获批药物均可口服给药，可能无需针头或诊所就诊，全球抗生素研发伙伴关系执行董事马尼卡·巴拉塞加拉姆博士表示，这将使淋病治疗更加便捷。
巴拉塞加拉姆补充道：“唑利氟沙星是单剂量治疗，这使其具有显著优势。这意味着您可在不同医疗环境中施用此疗法，却无需配备注射所需的全部设施。当您应对新兴药物耐药性时，必须考虑不同选项。正因如此，将这些新治疗方案推向临床至关重要——特别是当它们更易施用时，这对控制淋病等疾病具有重大公共卫生意义。这些正是我们迫切需要的药物，用于应对一种正失控且越来越难治疗的疾病。”
细菌的适应性挑战
美国对更便捷、更易获取治疗的需求尤为紧迫。根据美国疾病控制与预防中心去年发布的数据，淋病及其他性传播感染（STIs）的发病率持续上升，2023年三种主要感染——衣原体、淋病和梅毒——的报告病例较2004年激增90%。仅2023年，性传播感染报告病例就超过240万例。
若不治疗，淋病可导致严重健康问题。罕见情况下，感染甚至可能扩散至血液或关节。对女性而言，未治疗的淋病可引发称为盆腔炎的生殖器官感染，增加妊娠并发症和不孕风险；男性罕见情况下也可能因此导致长期不孕。目前尚无预防淋病感染的授权疫苗。
更大的挑战在于，该感染正变得越来越难治疗。淋病奈瑟菌不断突破医生长期依赖的多种抗生素防线，使这些药物疗效大幅降低。
在某些情况下，由于抗生素可能被不必要的过度使用或未完成疗程的误用，细菌可能产生抗微生物耐药性。结果，有害细菌仍能存活，且因治疗过度或误用而熟悉药物，可能对药物产生耐药性。
Innoviva专科治疗公司首席医疗官戴维·阿尔塔拉克博士在电子邮件中表示，作为新药，唑利氟沙星专为对抗对环丙沙星、头孢曲松和阿奇霉素等常用药物不再响应的耐药淋病奈瑟菌株而开发。
他指出：“不断上升的耐药性持续削弱现有疗法的有效性，使临床医生的选择极为有限。唑利氟沙星这类新型口服药物有望显著增强我们的治疗武器库，支持抗微生物耐药性管理，并有助于减缓这一全球重大公共卫生问题的传播。”
巴拉塞加拉姆表示，唑利氟沙星专为淋病治疗开发，限制了其用于其他细菌感染的可能性。这种有限用途降低了药物被过度处方用于其他感染的风险，从而减少细菌因熟悉药物而产生耐药性的可能。
“从一开始我们就将此纳入战略规划，”巴拉塞加拉姆说，“细菌很聪明，它们能在彼此间传递耐药机制。真正令人振奋的是，对于这种长期缺乏新疗法的疾病，现在出现了两种新治疗方案——全球每年新增感染超8000万例，且药物耐药性不断显现。此时推出恰逢其时。”
全球紧迫需求
巴拉塞加拉姆参与的一项大型试验结果于周四发表在《柳叶刀》期刊上。该研究发现，单次口服剂量的唑利氟沙星疗效与现行标准疗法（头孢曲松注射联合阿奇霉素口服）相当，两组安全性结果也相似。
试验涵盖比利时、荷兰、南非、泰国和美国诊所中12岁及以上的900多名淋病患者。治疗后，接受唑利氟沙星治疗的患者治愈率约为90.9%，而标准治疗组为96.2%。
两组不良反应大多为轻度或中度，未报告严重不良事件。研究人员发现，唑利氟沙星组最常见的治疗相关不良事件是头痛或某些白细胞计数变化；标准治疗组则主要为注射部位疼痛、腹泻及类似白细胞变化。
阿尔塔拉克表示：“综合数据表明，唑利氟沙星提供与现有治疗相当的疗效、良好可预测的安全性，以及单剂量口服方案可能带来的更广泛可及性和使用便捷性优势。”
药物定价尚未公布。Innoviva首席执行官帕维尔·雷菲尔德周五在电子邮件中表示：“我们致力于使这些关键重要药物在全球范围内（包括服务不足市场）实现可及性和可负担性。虽然我们将在日后公布更多定价细节，但我们相信该药物对患者、医疗提供者和医疗系统均具有重要价值。”
今年4月发表在《柳叶刀》的独立研究发现，格波沙星疗效也与现行标准治疗相当，且无新安全隐忧。
该试验于2019至2023年间开展，涵盖澳大利亚、德国、墨西哥、西班牙、英国和美国六个国600多名12岁及以上泌尿生殖系统淋病患者。约半数参与者接受相隔10至12小时的两次格波沙星口服剂量，其余接受头孢曲松和阿奇霉素治疗。
治疗后，格波沙星组治愈率约为92.6%，标准治疗组约为91.2%。格波沙星组不良事件发生率更高，主要源于胃肠道问题，但几乎均为轻中度，未报告严重或严重不良事件。
据葛兰素史克发言人称，格波沙星标价为20片装1900美元。淋病完整疗程需8片，标价不反映患者最终支付成本（无论是否有保险）。
尽管新型淋病药物研发广受赞誉，部分专家警告称对抗耐药淋病上升的努力必须持续。例如，《柳叶刀》今年4月发表的一篇评论文章指出，存在淋病菌株最终对格波沙星产生耐药性的担忧。
瑞典厄勒布鲁大学的马格努斯·乌内莫和世界卫生组织瑞士籍专家特奥多拉·维写道：“淋病治疗的临床前和临床研发仍至关重要。格波沙星对淋病治疗前景可观，但维持淋病作为可治疗感染的挑战将持续存在。”
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