英国和新加坡的患者可能更快获得尖端医疗创新成果，这得益于一项新合作伙伴关系，该关系将两个全球知名的监管机构与世界领先的生物技术创造者联合起来。
英国和新加坡于今日（12月12日）启动了一条新的监管创新走廊，以加速最有前景的医疗健康创新，使两国患者能够更快受益于重大医学进展。
作为这种首创的监管合作的一部分，英国药品和医疗器械监管局（MHRA）和新加坡健康科学管理局（HSA）将与旗舰先锋公司（Flagship Pioneering）作为首个合作伙伴合作，为企业提供协调一致的路径，使它们能够同时与两个监管机构互动。根据新走廊的规定，开发商将能够寻求早期、非正式的联合建议，帮助他们提前规划并设计更好的临床试验，避免重复并减少延误。
目标是在癌症、神经退行性疾病、肥胖症、罕见疾病和先进诊断等高影响力领域加快患者获得突破性疗法的机会——同时不损害安全性。该伙伴关系将帮助两国展望扫描新兴技术和治疗方式，互相学习监管方法并促进监管创新，巩固它们作为生命科学投资全球中心的地位。
旗舰先锋公司（Flagship Pioneering）是一家科学创新引擎，生成变革性平台和产品，由于其与两国的战略承诺，它将成为首家访问新的监管创新走廊的公司。该公司在其40多家公司的生态系统中开展的早期项目涵盖了广泛的新型治疗方式，这些方式可能影响即将到来的监管范式转变。这包括下一代基因药物、精准免疫学和数字健康，为两国提供了一个强大的潜在突破性成果管线，以便安全创新地进行评估。
英国科学大臣帕特里克·瓦兰斯勋爵表示：
"新加坡以其在医学研究和创新方面的卓越成就而闻名，并且已经与英国有着牢固的联系。通过合作，我们可以简化监管流程，消除不必要的障碍，使研究人员更容易在两国开展临床试验。
"这意味着更多的投资、更多尖端研究，最终使患者更快获得新药物，同时确保英国保持在全球健康创新的前沿。"
该伙伴关系建立在英新两国在科学技术方面长期合作的记录之上。MHRA和HSA将更紧密地合作开展早期诊断、预防、健康老龄化和数字健康工作，支持两国的国家战略——包括英格兰10年健康计划和新加坡卫生部健康新加坡计划。
该合作将得到在医疗健康领域人工智能联合工作的支持，两个监管机构将作为HealthAI全球监管网络的首批两个先锋国家，并借鉴英国国家医疗人工智能监管委员会的工作。健康科学管理局（HSA）首席执行官雷蒙德·蔡副教授（博士）最近作为成员加入了国家委员会，带来新加坡的监管专业知识，帮助开发医疗健康人工智能的新框架。
这条新路线是更广泛努力的一部分，旨在释放英国生命科学的增长潜力，并使全球创新者更容易将安全有效的药物和医疗技术带给患者。MHRA最近的举措包括其人工智能"气闸舱"（AI Airlock）——一个人工智能医疗设备的监管沙盒，允许公司在更广泛的NHS推广前与监管机构测试新工具；创新许可与准入通道（ILAP），简化紧急未满足需求领域的开发；以及其监管科学与创新卓越中心（CERSIs），直接与研究人员合作，应对复杂的科学问题。这些变化共同旨在简化开发流程、支持投资，并为在科学前沿工作的公司提供更清晰的路径。
这条新路线的伙伴关系也建立在健康科学管理局（HSA）持续努力的基础上，以加强新加坡作为领先生物技术中心的地位，加速获取创新健康技术，并在全球监管创新中引领潮流。HSA最近的举措还包括ASCENT1——高级下一代治疗研究监管科学中心，这是HSA与科技研究局（A*STAR）之间的合作，将加强新加坡作为评估和批准新型生物治疗和数字技术的全球思想领袖的地位；以及医疗健康人工智能指南（AIHGle）的审查，该指南由卫生部、HSA和国家健康科技机构Synapxe发布，为新加坡医疗健康生态系统中人工智能的安全有效使用提供实用指导。这些指南会定期更新，以跟上新兴人工智能技术的发展。
英国药品和医疗器械监管局（MHRA）首席执行官劳伦斯·塔隆表示：
"这条新的快速通道标志着受信任的监管机构合作方式的重大转变。通过将英国的研究实力与新加坡对新兴技术的灵活方法相结合——并与旗舰先锋公司等企业早期合作——我们可以帮助企业从一开始就建立更好的证据，避免开发延误。
"对于英国的患者来说，这意味着在迫切需要进展的领域更早获得有前景的治疗。安全始终是我们使命的核心，这一伙伴关系加强了我们评估快速发展的科学的能力，同时保持公众期望的高标准。
"这种方法也支持更广泛的英国生命科学经济。一条更清晰、更可预测的市场路径有助于吸引全球投资，让创新者有信心在这里开发产品，并加强英国作为下一代药物和医疗技术领先中心的地位。"
新加坡健康科学管理局（HSA）首席执行官雷蒙德·蔡副教授（博士）表示：
"监管创新走廊标志着两个监管机构——新加坡HSA和英国MHRA——如何走到一起推进全球监管创新并使患者受益的一个重要里程碑。
"在我们通过准入联盟开展的强有力合作基础上，HSA和MHRA将共同创建透明的、基于科学的方法来评估突破性技术。我们确实很高兴让旗舰先锋公司成为首家访问这条新走廊的公司，这将在所有相关方和未来合作伙伴之间促进共同学习，使突破性想法在关键优先领域从实验室走向市场的路径更加前瞻性。
"这一伙伴关系推进了我们对监管科学和卓越的共同承诺，并支持新加坡最新的研究优先事项，使创新路径更快、更智能，同时维护公众信任和患者安全。"
旗舰先锋公司（Flagship Pioneering）创始人兼首席执行官诺巴尔·阿菲安博士表示：
"人类健康面临的全球挑战需要全球监管创新。通过建立这条走廊，英国和新加坡表明了共同致力于负责任地大规模加速突破性科学的承诺。通过这一伙伴关系，旗舰先锋公司及其企业可以更早、更高效地与两个备受尊敬的监管机构互动，帮助我们推进有可能重新定义患者护理的变革性技术。我们认为这是前瞻性国家如何与创新者合作，解锁更快、更安全的患者影响路径的典范。"
注释
- ASCENT由新加坡卫生部通过国家医学研究委员会办公室、卫生部控股私人有限公司提供支持。
- 药品和医疗器械监管局（MHRA）负责通过确保其有效且安全来监管英国的所有药品和医疗器械。所有工作都基于稳健和基于事实的判断，以确保收益证明任何风险都是合理的。
- MHRA是卫生和社会保障部的执行机构。
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