昨天，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动不良事件监测系统（AEMS），这是一个用于评估药物、生物制品、疫苗、化妆品和动物食品不良事件报告的新平台。
该平台取代了现有的VAERS（疫苗不良事件报告系统）、FAERS（FDA药物、生物制品、化妆品和色素添加剂的药品不良事件报告系统）以及AERS（动物药品和食品的不良事件报告系统）。
5月，FDA将把AEMS扩展至分析人类食品和膳食补充剂、医疗器械以及烟草制品和尼古丁输送系统的报告。
“FDA之前的不良事件报告系统过时且分散，使得重要数据难以获取。这些笨重的系统还浪费了数百万纳税人的钱，并在我们对从药品、疫苗到化妆品等各种产品的上市后监测中造成了盲点，”FDA局长Marty Makary医学博士、公共卫生硕士本周早些时候在一份新闻稿中表示。
“从今天开始，FDA将拥有一个统一、直观的不良事件平台，更好地服务于机构科学家、研究人员和公众，”他补充道。“我们正在通过一项重大的现代化举措来解决这个问题。从今天开始，FDA将拥有一个统一、直观的不良事件平台，更好地服务于机构科学家、研究人员和公众。”
AI驱动平台实现实时运行
FDA表示，所有不良事件将显示在一个精简的统一仪表盘中。而且，与之前每季度报告不良事件的系统不同，AEMS将实时运行。
“到2026年5月底，AEMS将包含所有FDA监管产品的实时不良事件报告，同时符合机构不泄露可识别个人患者或消费者信息的义务，”该机构表示。
但目前尚不清楚如何评估事件的可信度，以及在实时报告的背景下，索赔将如何或是否会被核实。
FDA表示，每年通常有600万份不良事件报告，但旧系统的运营成本为每年3700万美元。新系统将在五年内节省1.2亿美元，但FDA未提供其他细节。
人工智能（AI）将为新平台提供动力，FDA表示。
“将FDA的不良事件系统合并并转换为实时发布是一项挑战，但通过高度紧迫的时间表得以实现，”FDA首席AI官Jeremy Walsh说。“团队执行得非常完美，实现了该机构历史上最大的技术转型。这是全新的FDA。”
VAERS创建于1990年，由FDA和美国疾病控制与预防中心共同管理。
【全文结束】