美国食品和药物管理局（FDA）今日宣布，将对所有用于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的缓释兴奋剂药物标签进行修订，包括某些安非他明和哌甲酯的配方，以警告六岁以下患者体重减轻及其他不良反应的风险。尽管缓释兴奋剂并未被批准用于六岁以下儿童，但临床医生偶尔会超说明书使用这些药物来治疗ADHD。
根据对缓释型安非他明和哌甲酯治疗ADHD的临床试验数据分析表明，六岁以下患者在同一剂量下比年长儿童具有更高的血浆暴露量和更高的不良反应发生率。值得注意的是，研究人员在短期和长期研究中均观察到临床上显著的体重减轻（体重百分位数至少下降10%，依据疾病控制与预防中心的标准）。因此，他们认为，对于六岁以下的ADHD患者，缓释兴奋剂的益处可能无法抵消其风险。
FDA将要求在所有缓释兴奋剂的处方信息中增加“使用限制”部分，其中包含关于六岁以下儿童血浆暴露量更高、不良反应发生率更高的声明。目前尚未在标签中包含“使用限制”部分的缓释兴奋剂制造商将被要求新增相关内容，而已有该部分内容的制造商则需修订标签，以确保信息一致。
对于精神科医生和其他心理健康临床医生，FDA强烈建议密切关注服用这些药物的儿科患者的体重：“医疗保健专业人员应意识到，缓释兴奋剂并不适用于治疗六岁以下儿童的ADHD，因为这些产品在相同剂量下比年长儿童更容易导致体重减轻及其他不良反应，”FDA建议，“如果六岁以下儿童正在服用缓释兴奋剂并出现体重减轻或其他不良事件，应考虑停止用药和/或改用其他替代治疗（例如速释兴奋剂）。医疗保健专业人员应监测儿童的生长发育情况，并提供必要的干预措施以减轻体重减轻的影响。”
为了帮助FDA追踪此类药物的安全问题，他们建议通过FDA MedWatch计划报告缓释兴奋剂或其他药物的不良反应。
这一消息可能影响到数百万患有ADHD的美国儿童。根据一项全国性调查估计，3至17岁的美国儿童中有700万（占11.4%）曾被诊断出患有ADHD，而大约一半的ADHD儿童（53.6%）接受了ADHD药物治疗。
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