欧洲议会以压倒性多数通过了所谓的《人工智能综合法案》修正案，结果如下：欧盟医疗器械法规（MDR）从此在监管上优先于《人工智能法案》（AI Act）——至少对基于人工智能的医疗器械而言如此。对于医疗技术行业来说，这是一个早该明确的澄清。
双重监管曾是问题所在
自欧盟AI Act生效以来，医疗技术行业一直面临监管困境：基于人工智能的医疗器械（即所谓的医疗器械AI系统，MDAI）的制造商，可能面临两套完整的合格评定程序。一套依据MDR，规范医疗器械的安全性、质量和性能；另一套依据AI Act，该法案作为横向跨领域法规，适用于所有高风险AI系统。
问题在于：MDR目前已经包含了对AI的核心要求——从风险评估、上市后监督系统到软件开发和临床评估的要求。额外再根据AI Act进行平行认证，对许多企业来说无异于重复劳动，耗费大量时间和成本，却对患者安全没有显著提升。
技术法律层面的变化
议会决定的核心起初看似不起眼，却具有深远影响：MDR和IVDR在AI Act附件I中从A部分移至B部分。这听起来像是官僚主义的小调整，实则是监管范式的转变。因为通过这一调整，MDR现被视为“特别法”，即比通用AI法规更具体的法律，享有优先地位。受MDR或IVDR约束并由公告机构审核的基于AI的医疗器械，不再需要单独满足AI Act的高风险要求。合格评定完全通过既定的MDR路径进行。
这意味着：凡是按照MDR完成认证的AI医疗器械，无需再额外经历AI Act及其高风险流程。但AI Act中的一些特定要求——例如数据治理、稳健性和人类监督——仍然相关，必须整合到MDR框架内。
行业协会欢迎此举
业界的反应一致积极。德国医疗技术协会（BVMed）早在事前就明确表态：“目标必须是确保法律确定性，避免重复监管。”BVMed专家Christopher Kipp在2026年3月初就如此表示。议会投票后他补充道：“这是对医疗技术行业的重要信号。MDR在基于AI的医疗器械领域优先，有助于提高法律确定性，避免不必要的双重监管。”
同时，BVMed呼吁保持耐心：因为议会的投票只是最终立法步骤的开端。由于欧盟理事会已于2026年3月11日通过了其谈判授权，议会和理事会现进入三方会谈。只有在此谈判结束，双方正式通过统一文本后，MDR优先权才能成为现行法律。
德国电气电子行业协会（ZVEI）也在事前支持了最终决议。ZVEI的Hans-Peter Bursig在2月底评论当时的提案时表示：“这些修改方向正确，可以改善欧洲医疗软件和AI的监管框架。”该协会强调，调整需求有限：“MDR目前已经包含了对AI的核心要求。”至少这一障碍已被克服。
未解决的问题：分类与过渡期
然而，并非所有问题都随着议会的投票得到解决。3月26日仅通过了“数字综合法案（AI方面）”——修改仅涉及AI Act，主要关乎MDR相对于AI Act的优先权（附件I A部分移至B部分）。此外，ZVEI认为拟议的MDR分类规则11的修订仍有改进空间，涉及医疗软件何时归入风险较低的I类的问题——这对许多小型软件供应商来说是生死攸关的问题。ZVEI表示，目前的表述仍然不够清晰，特别是对于此前根据旧版MDD被归入I类的供应商。
此外，从2027年8月2日起，AI Act将全面适用于基于AI的医疗器械。在三方会谈结束并实际转化为具有约束力的指导方针之前，制造商仍面临一段规划不确定性。凡是现在投资开发新的MDAI系统的企业，都必须实时跟踪监管动态。
实时监管模式
对于医疗技术行业来说，议会的投票是一个重要的阶段性胜利，但还不是最终胜利。在三方会谈结束之前，各企业应前瞻性地设置自己的合规流程，并密切关注正在进行的立法进程。但有一点已经明确：欧洲议会领会了信号。医疗技术中的AI不需要双重监管官僚主义，而是需要清晰且切实可行的规则。
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