美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了GE HealthCare开发的一种显像剂的适应症，这很可能使其成为阿尔茨海默病诊断领域的领先者。
GE HealthCare的正电子发射断层扫描（PET）显像剂Vizamyl（flutemetamol F 18注射液）更新后的标签现在包括脑部淀粉样蛋白的量化，这意味着接受抗淀粉样蛋白治疗的患者可以对其药物效果进行监测。
目前在美国有两种抗淀粉样蛋白疗法获批，分别是卫材/渤健（Eisai/Biogen）的Leqembi（lecanemab）和礼来（Eli Lilly）的Kisunla（donanemab）。尽管这两种药物面临报销挑战，但预计在未来十年内其收入将激增。然而，寻求使用这些疗法的患者必须符合严格的标准，且持续使用这些疗法伴随着一些限制——所有这些都需要通过PET成像进行诊断性监测。
希望之城国家医疗中心（City of Hope National Medical Center）放射学教授Phillip Kuo表示：“量化在淀粉样蛋白PET成像中的应用已从研究逐渐转向临床实践，在此过程中可以帮助更自信和准确地诊断。”
“现在，量化还可以在启动和监测针对阿尔茨海默病的淀粉样蛋白疗法中发挥关键作用，并确定何时可以停止该疗法。”
Vizamyl最初于2013年获批，用于估算患有认知障碍的成年患者的β-淀粉样神经斑块密度。现在，视觉估计已转变为量化，为该显像剂在阿尔茨海默病诊断中开辟了更多途径。
此外，标签更新还增加了一个明确的适应症，即选择适合治疗的患者。实际上，这一扩展现在允许对阿尔茨海默病进行诊断。这是基于阿尔茨海默病协会修订的标准，表明异常的淀粉样蛋白PET扫描足以确立诊断。
更新后的标签还删除了之前关于预测认知能力下降或进展为痴呆症的限制，反映了新的证据，即淀粉样蛋白阳性扫描与从早期轻度认知障碍发展为阿尔茨海默病痴呆的更高风险相关。
尽管还有其他可用的淀粉样蛋白诊断工具，如礼来的Amyvid（florbetapir），但它们并没有像Vizamyl一样拥有当前如此广泛的标签适应症。
GE HealthCare还拥有一些市场上最先进的PET设备。根据GlobalData的分析，该公司在全球核成像设备市场中占有最大份额，其中PET扫描仪是一个细分市场。
GE HealthCare制药诊断部门首席医疗官Jit Saini表示：“Vizamyl标签中包含量化并移除治疗监测限制，这对医疗提供者及其患者来说是个好消息，进一步促进了及时和适当的护理决策。”
随着抗淀粉样蛋白疗法收入上限的研究加速，阿尔茨海默病诊断研究也正在获得动力。上个月，FDA批准了Lumipulse G测试，这是一种帮助诊断该疾病的第一种血液测试。该机构表示，新工具可以帮助减少昂贵且有辐射暴露风险的PET扫描次数。由富士瑞比欧诊断公司（Fujirebio Diagnostics）开发的这项测试测量血液中tau与淀粉样蛋白的比例，并将其结果与大脑中斑块堆积的可能性联系起来。
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