伦敦——英国制药巨头GSK（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）周一宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理linerixibat的上市许可申请。Linerixibat是一种在研药物，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积性瘙痒。
此次EMA受理紧随美国食品药品监督管理局（FDA）本月早些时候对该药物的审查受理之后。如果获批，linerixibat将针对PBC相关的持续性瘙痒症状提供解决方案。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病。
该申请得到了GLISTEN III期临床试验结果的支持，试验表明，与安慰剂相比，linerixibat在改善胆汁淤积性瘙痒以及因瘙痒导致的睡眠干扰方面表现出显著效果。这些数据于今年5月在欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布。
GSK呼吸、免疫与炎症研发部门全球负责人Kaivan Khavandi表示：“我们相信linerixibat有潜力为饱受PBC相关顽固性瘙痒折磨的患者带来缓解。”
胆汁淤积性瘙痒影响高达90%的PBC患者，并对生活质量造成严重影响。这种病症由肝脏胆汁流动受阻引起，导致循环中胆汁酸过多。目前的一线PBC治疗方案无法充分缓解瘙痒症状。
Linerixibat通过抑制回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT），减少循环中的瘙痒介质。FDA和EMA均已授予该药物孤儿药资格，以支持其在PBC患者中的胆汁淤积性瘙痒治疗。
GLISTEN试验共纳入了来自19个国家的238名中重度瘙痒的PBC患者。目前，该药物尚未在任何市场获得批准。
(全文结束)
