普林斯顿:百时美施贵宝与强生公司合作宣布,决定停止评估米维克生在近期发生急性冠脉综合征(ACS)事件患者中作为标准治疗(常规抗血小板治疗)补充的疗效和安全性的Librexia ACS三期临床试验。停止该试验的决定源于独立数据监测委员会(IDMC)进行的预先计划中期分析,该分析确定试验不太可能达到主要疗效终点。
未发现与研究性疗法相关的新的安全问题。安全性特征与米维克生先前研究报告一致。
Librexia临床试验项目还包括另外两项三期试验:针对心房颤动(AF)患者的Librexia AF试验,以及用于卒中二级预防(SSP)的Librexia STROKE试验。IDMC建议这些试验按计划继续进行,顶线数据预计于2026年公布。
百时美施贵宝免疫学和心血管药物高级副总裁陈博士(Roland Chen)表示:“我们与强生公司共同相信米维克生有潜力重新定义抗凝治疗,为患者和临床医生提供一种新的治疗选择,在不显著增加潜在出血风险的情况下降低血栓风险。我们对SSP和AF研究的信心依然很高,这源于在相关患者群体和不同背景治疗下进行的大型二期临床研究的有力数据。Librexia SSP和AF研究在多个方面与Librexia ACS不同,包括患者群体、终点、背景治疗的类型和持续时间以及疾病病理学。”
研究调查员将收到更新,数据将在未来的医学大会上与科学界分享。
康奈尔大学威尔康奈尔医学院院长兼康奈尔大学医学事务教务长罗伯特·哈林顿博士(Robert A. Harrington)表示:“这一消息证实了治疗急性冠脉综合征的复杂性,以及进一步推进对该疾病认知的必要性。鉴于米维克生在此试验中未导致任何新的安全问题,因子XIa抑制剂在更广泛的血栓治疗领域中继续是一个有前景的机制,可能带来超越血栓性疾病标准治疗的进展。”
【全文结束】

