国际骨髓瘤基金会（International Myeloma Foundation, IMF）自豪地宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（EMA - CHMP）对i2TEAMM提出的新型生物标志物程序应用给予了积极的意见。该程序涉及使用MRD阴性完全缓解（MRDnegCR）作为多发性骨髓瘤临床试验中的中期早期终点，以支持有条件市场批准。
继2024年4月美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会（FDA - ODAC）以12-0的一致投票通过之后，这是IMF和i2TEAMM的又一显著里程碑。
2025年7月2日，加利福尼亚州斯图迪奥城（STUDIO CITY, Calif.）——国际骨髓瘤基金会（IMF）以及由全球顶尖骨髓瘤专家组成的协作利益相关者团体i2TEAMM（International Independent Team for Endpoint Approval of Myeloma MRD）自豪地宣布，i2TEAMM提交的关于在骨髓瘤临床试验中使用微小残留病（MRD）作为早期终点的申请取得了积极结果。
在2024年4月FDA - ODAC以12-0一致投票通过的基础上，i2TEAMM于2024年11月15日向EMA - CHMP提交了申请（文件编号：EMADOC - 360526170 - 2374344），内容涉及在多发性骨髓瘤患者的临床试验中将MRD“作为早期终点以支持监管决策”。CHMP作为欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）的委员会，在人类用药的市场授权申请的科学评估中发挥着核心作用。
在一份科学建议信中，CHMP表示：“2025年5月22日，CHMP召开会议并采纳了给予申请人的建议。CHMP同意，在某些情况下，可以设想将MRDnegCR作为一个终点，以支持（有条件）批准某种化合物，同时仍需履行证明长期益处的义务。这意味着试验应适当设计，以证明在无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）方面的益处。”
IMF董事会主席S. Vincent Rajkumar博士表示：“我对CHMP认为MRD可以作为骨髓瘤治疗有条件批准的潜在早期终点这一意见感到非常高兴。这对该领域来说是个好消息，并且与美国ODAC的类似建议保持一致。我们是一个国际组织，致力于加速为全球骨髓瘤患者提供有效的新疗法。我赞扬i2TEAMM研究人员以及我们在国际骨髓瘤基金会整个团队的努力。”
i2TEAMM执行委员会成员、IMF科学顾问委员会成员以及IMF董事会成员Nikhil Munshi博士（Dana - Farber癌症研究所，波士顿，马萨诸塞州）表示：“EMA - CHMP接受IMF/i2TEAMM的申请是我们集体使命中的一个重要里程碑，旨在加速多发性骨髓瘤领域的创新和治愈进程。将MRD视为有效的早期终点使我们更接近为患者提供更及时、更有效的疗法。这一科学进步反映了全球合作和数据驱动领域的力量。”
i2TEAMM执行委员会成员及IMF科学顾问委员会成员Jesús San Miguel博士（纳瓦拉大学，潘普洛纳，西班牙）称赞EMA - CHMP的决定并表示：“这是国际骨髓瘤基金会、学术中心和行业长期努力的结果，这些机构在i2TEAMM项目的框架下共同合作。新的MRD终点将成为有条件药物批准的敏感早期指标，使患者能够及时获得新的治疗选择，尽管试验仍应适当设计以证明在PFS或OS方面的益处。”
IMF临时首席执行官兼战略规划高级副总裁Diane Moran（注册护士，文学硕士，教育硕士）表示：“国际骨髓瘤基金会为i2TEAMM在FDA - ODAC和EMA - CHMP方面取得的开创性成果感到欣喜。随着这些显著的里程碑让我们更接近治愈，我们期待一个未来，届时IMF的愿景可以最终实现：一个每个骨髓瘤患者都能充分生活、不受疾病困扰的世界。”
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