美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已授权开展一项关键的III期临床试验，以评估Masitinib在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的疗效。AB Science SA公司在新闻稿中宣布了这一消息。
这项名为AB22007的III期试验将利用一种生物标志物来辅助患者筛选。试验的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS），次要终点为总生存期（OS）。
AB Science公司科学委员会主席、法国科学院院士Olivier Hermine教授在新闻稿中表示：“FDA和EMA对我们确证性III期研究的授权标志着Masitinib在转移性去势抵抗性前列腺癌领域的重要里程碑。通过经验证的生物标志物指导患者选择，这项试验有潜力成为近20年来首个与多西他赛联合使用的靶向治疗方案。”
根据AB Science公司的描述，AB22007是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两组平行设计的III期研究，旨在评估Masitinib（6.0 mg/kg/天）联合多西他赛（75 mg/m²静脉注射加泼尼松，最多10个周期）对比多西他赛加安慰剂在mCRPC患者中的疗效和安全性。计划招募600名确诊为mCRPC且适合接受多西他赛治疗的患者，这些患者的基线碱性磷酸酶（ALP）水平需表明其转移性疾病尚未进入晚期阶段。
AB12003研究的早期结果
AB Science公司在新闻稿中提到，AB12003研究的结果显示，较低的基线ALP水平可以预测Masitinib更好的治疗效果。具体而言，“Masitinib（6.0 mg/kg/天）联合多西他赛显著延长了ALP ≤ 250 IU/L的mCRPC患者的无进展生存期（PFS）。”
AB12003是一项前瞻性、安慰剂对照、双盲、随机的III期研究，评估了Masitinib（6.0 mg/kg/天）联合多西他赛（75 mg/m²静脉注射加泼尼松，最多10个周期）作为mCRPC一线治疗的效果。入组患者需未曾接受化疗，且确诊为对醋酸阿比特龙（Zytiga）治疗进展的mCRPC，或符合多西他赛治疗指征，同时ECOG体能状态评分为0或1。研究人员对基线ALP水平≤250 IU/L的预设目标亚组及总体人群进行了主要分析。该研究的主要终点是PFS，主要分析基于450名基线ALP ≤ 250 IU/L的亚组患者，整体队列包括712名患者。
AB Science报告称，在基线ALP ≤ 250 IU/L的mCRPC患者中，Masitinib联合多西他赛显著延长了PFS，风险比（HR）为0.79，相当于降低21%的疾病进展风险。此外，在基线ALP ≤ 100 IU/L的患者中，观察到疾病进展风险降低了47%（HR=0.53，P = .002）。
参考文献
1. AB Science: Masitinib获得FDA和EMA授权开展转移性去势抵抗性前列腺癌的确证性III期试验。新闻发布。AB Science公司。2025年7月4日发布。访问时间：2025年7月7日。
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