创新医疗器械的认定标准
创新医疗器械指在信息技术、生物技术或机器人领域集成高强度创新，较传统产品显著提升安全性和有效性的高端医疗设备。韩国MFDS对人工智能医疗设备、数字治疗系统和机器人手术系统等领域的创新技术进行专项认定。获得该资质的产品可享受优先审评通道和政府采购计划优先参与权。
SOMNUM与SOMNUM Medella技术解析
- SOMNUM：作为第73项创新医疗器械，该系统基于深度学习算法开发，可实时分析多通道时间序列大规模生物数据。与传统影像诊断系统不同，其采用解释性AI（XAI）技术显著提升诊断透明度和可靠性。
- SOMNUM Medella：作为第74项创新医疗器械，该产品搭载HoneyNaps专有的非接触式睡眠监测系统"SOMNUM Scanning"，结合客观睡眠数据分析与AI算法，生成个性化失眠治疗模块，最大限度提升患者依从性和治疗效果。
HoneyNaps技术优势
截至2025年2月，韩国MFDS共认定74项创新医疗器械，仅7家企业获得多项认定。HoneyNaps凭借独有的"AI算法开发+硬件技术"双能力体系成为行业标杆，其技术体系覆盖睡眠数据传感、分析、诊断到治疗的完整链条。
认证里程碑意义
公司代表表示："十余年来专注睡眠全周期解决方案研发，此次认定标志着我们的技术创新获得官方认可。"基于2023年获得的美国FDA认证，该公司正推进睡眠数据平台升级，旨在满足家庭医疗需求，为临床医生提供更精准的睡眠障碍诊断与治疗支持。
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