在慕尼黑举行的2025年外包临床试验（OCT）医疗设备会议上，德累斯顿工业大学的医学设备法规科学教授斯蒂芬·吉尔伯特（Stephen Gilbert）表示，对于涉及软件作为医疗设备（SaMD）、数字设备和人工智能（AI）设备的企业来说，遵守欧盟的AI法案（EU AI Act）并不是“令人恐慌”的事情。
吉尔伯特指出，对于已经参与欧盟医疗器械法规（MDR）合规工作的企业来说，可以预期“更多的相同”。他强调，欧盟AI法案旨在作为一个风险管理系统，用于识别、评估和减轻AI系统可能对健康、安全或基本权利（如隐私和数据保护）构成的风险。
欧盟AI法案于2024年3月13日在欧洲议会通过，同年5月21日获得欧盟理事会批准，并于8月1日正式生效。该法案规定了不同的合规期限，其中大部分医疗设备将在2027年8月2日前达到法案附件一所列的产品安全要求。这意味着公司需要有一个指定机构来评估设备的合规性。
吉尔伯特描述该法案为一种“有趣的法案”，它结合了产品立法、产品控制立法和性能评估，同时与人权相关。他表示，该法案的概念是与MDR一起工作，确保“权利、公平和尊重人权”。
在高层面上，新法案要求的透明度与MDR中已有的安全性要求一致，但更明确地关注公平性。吉尔伯特补充说：“如果你正在从事机器学习（ML）、深度学习、大型语言模型（LLMs）、卷积神经网络或任何变换器领域的研究，并且你的产品属于IIa类或更高，那么你肯定受AI法案约束。”
“如果你的产品不属于IIa类或更高，则几乎可以确定不受AI法案约束。”他进一步解释道，与MDR合规类似，AI法案合规也可以使用相同的指定机构进行一致性评估。
“如果你已经在准备或即将通过MDR审查基于AI的软件，那么这不会从根本上有所不同，只是更加强调数据透明度。”吉尔伯特表示，对于包括机器学习组件在内的医疗设备，其准备工作与MDR的要求不会有太大差异。
吉尔伯特总结道：“实际上，这是更多的相同……AI法案合规是相同的过程。”但他也提醒企业应尽早准备，“不应忽视新的标准和指南，需要将其纳入质量管理体系中，从今天开始，将其视为MDR下的演变而非革命。2027年8月2日并不遥远。”
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