赛诺菲公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，对其补充生物制品许可申请进行更新，允许Tzield（替利珠单抗-mzwv）用于延缓1岁以上被诊断为2期1型糖尿病（T1D）的儿童患者进展至3期发病。
此次批准将适用人群从此前的8岁以上扩展至更年幼儿童，并通过优先审评程序获得批准。该决定得到PETITE-T1D IV期研究一年数据的支持，该研究评估了Tzield在8岁以下儿童中的安全性和药代动力学特征。此外，FDA目前正在审查Tzield用于8岁及以上新确诊3期T1D患者以延缓疾病进展的申请，该药物的监管审查仍在其他市场进行中。
目前Tzield已在巴西、加拿大、中国、欧盟、以色列、科威特、沙特阿拉伯、阿联酋和英国获批上市。此前FDA已授予Tzield突破性疗法认定和孤儿药资格。
PETITE-T1D IV期试验是一项单臂、非随机化、开放标签、多中心研究，共纳入23名参与者，评估了Tzield在8岁以下2期T1D儿童中的安全性和药代动力学特征。参与者接受了为期14天的每日静脉输注治疗，整个研究周期（包括筛查、治疗和随访）最长可达26个月。
1型糖尿病是一种渐进性自身免疫性疾病，分为四个发展阶段，最终导致胰岛素生成β细胞的破坏。赛诺菲全球研发负责人Christopher Corsico表示："驱动该疾病的自身免疫攻击往往在生命早期就开始，自身免疫性1型糖尿病给这个非常年幼的人群及其家庭带来的负担十分重大。此次批准凸显了在自身免疫性1型糖尿病早期靶向免疫系统的重要性，旨在通过延缓胰腺中胰岛素生成的丧失来影响疾病的自然病程。"
【全文结束】
