远程医疗公司赫姆斯与赫斯健康（Hims & Hers Health）宣布，将开始提供一种低成本的维格威药片（Wegovy pill）用于减肥，此举可能大幅降低对GLP-1类药物感兴趣的患者的价格门槛。但这一声明引发了肥胖专家和监管机构对安全性、有效性和质量的担忧。
该公司描述的新型药物是一种复合司美格鲁肽药片（compounded semaglutide pill），五个月疗程的起价为每月49美元。此后，该药片每月费用将升至99美元。
这远低于新上市的维格威药片价格——后者可直接从制药商诺和诺德（Novo Nordisk）以每月149美元自费购买，适用于1.5毫克（mg）和4毫克剂量。自2026年4月15日起，4毫克剂量将涨价至每月199美元。
对于因保险覆盖有限或缺失而难以负担GLP-1类药物的患者而言，价格差异可能至关重要。但专家指出，成本仅是问题的一部分。
复合司美格鲁肽药物未经FDA批准
赫姆斯与赫斯表示，其新型复合药片含有司美格鲁肽，这是注射用维格威和奥司美格鲁肽（Ozempic）以及新维格威药片中的相同活性成分。
然而，与这些药物不同，药房为满足个别患者需求而生产的复合药物未获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这意味着该机构未审查产品的安全性、有效性或质量。
FDA指出，尽管复合药物可满足特定患者的医疗需求，但也可能带来风险。
在公告中，赫姆斯与赫斯称其药片采用特殊配方设计，旨在保护司美格鲁肽通过消化过程并支持吸收。该公司还表示，其平台上的复合药物符合联邦和州的配制标准，且活性药物成分源自FDA注册设施。
但专家强调，复合药物与FDA批准的药物存在根本差异。
波士顿麻省总医院和哈佛医学院的肥胖医学专家法蒂玛·科迪·斯坦福博士（Fatima Cody Stanford, MD, MPH）表示：“复合版司美格鲁肽未经FDA批准，也无需完成经批准药物必须通过的严格临床试验，以证明其安全性、疗效、剂量准确性和生产一致性。”因此，斯坦福博士不会为肥胖治疗开具或推荐复合药物。
康涅狄格州纽黑文耶鲁医学院的助理教授兼肥胖医学医生豪尔赫·莫雷诺博士（Jorge Moreno, MD）表示赞同：“维格威不仅是一个品牌名称，它是一种具有高度特异性、严格控制配方的FDA批准药物。”
复合维格威药片效果相同吗？
这是最大的未解问题之一。斯坦福指出，缺乏高质量临床试验数据证明复合司美格鲁肽配方与FDA批准药物具有相同作用方式或安全特性。“在没有数据的情况下假设等效性，既不科学也不符合医学责任，”她说。
诺和诺德也公开质疑复合药片能否被适当吸收。据路透社报道，该公司首席执行官表示，诺和诺德的维格威药片依赖专有吸收技术，帮助司美格鲁肽在消化道中存活——而仿制品不具备此技术。
赫姆斯与赫斯对此声明提出异议，称其复合药片使用了所谓的脂质体技术（liposomal technology）以支持吸收，但未提供更多细节。然而，该公司尚未发布临床试验数据，证明其药片能实现同等减重效果或司美格鲁肽血液浓度。
莫雷诺博士将其比作制作牛角面包：“配方和制作必须精确。原料或技术的微小变化都会改变结果，因此看似相似的物质在人体内可能表现不同。”他补充道：“诺和诺德持有维格威药片精确成分和配方的专利。这些[复合药片中的]成分未经临床研究测试，可能导致疗效和副作用特征不同。我不会感到安心，也不建议使用这些药物。”
新型复合司美格鲁肽药片安全吗？
专家表示，复合药物本身并非不安全，但存在更多未知因素。
斯坦福表示：“这些产品未经大规模随机临床试验测试，效力或纯度可能不一致，甚至可能不含与FDA批准司美格鲁肽相同的活性成分。制造和质量控制的监管也有限。”她补充道，这种不确定性至关重要，因为GLP-1类药物可能引起从恶心、呕吐到严重并发症的副作用。缺乏标准化数据，临床医生将更难预测或管理可能出现的问题。
莫雷诺还质疑责任归属：“如果患者出现意外副作用，谁负责？患者会被转诊至初级保健医生还是急诊科？如果我们不知道预期副作用是什么，该寻找什么？”他问道。
扩大可及性能否证明风险合理？
复合GLP-1药物的支持者认为，低成本选项有助于弥补肥胖护理的重大缺口。近半数美国成年人符合肥胖标准，但FDA批准药物的可及性参差不齐，主要因保险排除和高额自费成本。“价格必须下降，”莫雷诺说。
斯坦福承认可及性是问题，但表示降低标准并非解决方案。“是的，这将扩大可及性，但我认为风险过大，”她说。“肥胖是一种慢性疾病，理应接受循证治疗。为肥胖患者降低安全性和有效性标准会强化有害的医疗不平等。患者不应因有效、FDA批准的选项昂贵或难以获取而被迫接受未经证实的疗法。”
新药合法吗？
根据美国法律，配制药房可在特定情况下（如患者需要商业产品未提供的不同剂量或配方）生产定制药物。但大规模营销品牌药物的复合版本处于监管灰色地带。
据路透社报道，诺和诺德表示将对赫姆斯与赫斯采取法律行动，认为大规模复合维格威药片仿制品违法，并破坏FDA的药物审批框架。FDA在9月曾就赫姆斯营销复合司美格鲁肽注射剂发出警告，称“声称复合版本含有与奥司美格鲁肽和维格威相同的活性成分具有误导性，因为复合药物未经FDA批准”。
赫姆斯与赫斯表示其遵守联邦和州配制标准，未在安全或疗效上妥协。法律纠纷仍在进行中，监管机构尚未对该特定产品作出裁决。
应该尝试新型仿制维格威药片吗？
专家指出，任何考虑使用复合司美格鲁肽的人应明白，即使含有司美格鲁肽，它也不同于FDA批准的维格威。
斯坦福表示：“鉴于缺乏临床试验数据和监管监督，我认为不存在真正安全的方式来使用复合司美格鲁肽进行体重管理。”她建议尽可能使用由肥胖医学专业医师开具的FDA批准药物。
莫雷诺补充道，如果人们决定尝试复合选项，应保持密切医疗监督并及时报告新症状，尽管他本人不会建议使用这些产品。“作为肥胖医生，我的首要任务始终是患者安全，因此无论药物来源如何，如果出现担忧，我仍会评估并支持患者，”他说。
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