环球医讯创新药物

本文详细介绍了下一代GLP-1药物的最新进展，包括新获批的口服片剂Orforglipron（商品名Foundayo）、三靶点激动剂Retatrutide、高剂量Wegovy、双重作用药物CagriSema及长效注射剂MariTide等。文章指出，这些新药将因更便捷、更有效和更低成本，吸引更广泛、更多样化的用户群体，从而对食品饮料行业产生比现有药物更深远的影响。制造商需要关注用户群体的变化（如中低收入、农村地区人群涌入）以及新药可能带来的不同饮食反应（如对酒精、水分、蛋白质需求的变化），以提前调整产品配方和营销策略，满足未来消费者的需求。

本文详细比较了两种新型口服减肥药Foundayo（orforglipron）和Wegovy（semaglutide）的疗效、服用方式、副作用及适用人群。文章指出，两者均为GLP-1受体激动剂，但化学结构不同，导致服用方式差异显著。Wegovy需空腹服用，而Foundayo无需饮食限制。临床数据显示两者减重效果相似，但诺和诺德公司发布的间接比较研究声称Wegovy减重效果更优且副作用停药率更低，礼来公司则强调其药物灵活性优势。医生建议患者根据个人生活习惯和医生指导选择最适合的药物。

FDA已授予CB-011（一种同种异体抗BCMA CAR T细胞疗法）再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该认定基于正在进行的CaMMouflage 1期试验积极早期临床数据。在推荐扩增剂量450×10⁶ CAR T细胞治疗下，抗BCMA初治患者队列（12例）总缓解率达92%，完全缓解或更好率达75%，可评估患者微小残留病阴性率达91%。安全性方面，所有剂量水平均未观察到移植物抗宿主病、免疫效应细胞相关肠炎、帕金森症或颅神经麻痹，常见不良事件包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、感染、头晕和细胞因子释放综合征。RMAT认定旨在加速解决严重疾病中未满足医疗需求的再生医学疗法的开发与审评，CB-011此前已获得FDA的快速通道和孤儿药认定。该同种异体产品采用“即用型”设计，通过B2M敲除和B2M–HLA-E融合蛋白降低免疫介导排斥，旨在解决CAR T治疗可及性障碍。CaMMouflage试验继续入组，预计2026年报告初始剂量扩增数据和更长随访结果。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CTIM-76（一种靶向CLDN6×CD3的双特异性T细胞衔接抗体）快速通道资格，用于治疗已接受所有标准疗法的铂类耐药卵巢癌患者。该资格突显了这一疾病领域巨大的未满足医疗需求，因为接受铂类方案治疗后出现进展的患者治疗选择有限且预后不佳。CTIM-76目前正在进行一项1a/b期开放标签临床试验，旨在评估其在CLDN6阳性肿瘤患者中的安全性和有效性，初步数据预计将于2026年6月公布。

美国FDA发布药品安全通报，指出安进公司治疗罕见血管炎药物Tavneos（avacopan）在全球范围内发现76例药物性肝损伤病例，包括54例住院和8例死亡，其中大部分病例来自日本。FDA还发现了7例严重胆管消失综合征，其中3例死亡。FDA建议患者在用药前五个月进行广泛肝功能检测，出现肝损伤迹象应立即停药。安进已拒绝FDA暂停销售的要求，坚称药物安全有效。此前，欧洲药品管理局也因数据完整性问题启动了对该药的审查。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月1日批准了礼来公司（Eli Lilly）研发的每日口服减肥药Foundayo（奥福格列普仑）。该药物适用于超重或肥胖且伴有至少一种相关健康问题（如高血压、心脏或肾脏疾病）的人群。临床试验显示，服药一年以上平均减重11%（约25磅），而安慰剂组仅减重5.3磅。与诺和诺德（Novo Nordisk）此前获批的Wegovy口服药相比，Wegovy可帮助减重16%至17%，两种药物靶向不同的GLP-1激素。Foundayo是FDA专员国家优先券计划下批准的首个新分子实体，审批仅耗时100天。该药预计下周可通过礼来直营和药房购买，未参保患者及有糖尿病的联邦医保受益人初始剂量每月149美元，最高剂量自付不超过299美元，有保险者每张处方不超过25美元。专家认为，每日口服剂型有望降低用药门槛，为全球约1亿肥胖患者提供更便捷的治疗方案。

美国食品药品监督管理局批准了礼来公司每日一次的口服减肥药Foundayo，这是继诺和诺德口服版Wegovy之后第二个获批的GLP-1减肥药，与注射剂相比，口服药更易服用且生产更便捷，临床试验显示24周内平均减重12.4%，该药通过LillyDirect平台销售，将于4月6日开始发货，FDA在50天内完成审查，作为国家优先事项试点项目的一部分，旨在加速符合国家健康优先级的药物审批。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司的新型减肥药orforglipron（商品名Foundayo），这是一种每日口服的GLP-1药物，通过模拟控制食欲和饱腹感的天然激素来治疗肥胖及相关疾病。该药物将在周一发货，保险患者每月最低25美元，自费患者每月149至349美元。临床试验显示，服用最高剂量36毫克的患者在16个月内平均减重11.2%（约25磅），而安慰剂组仅减重2.1%（不足5磅）。该药可与诺和诺德的口服Wegovy竞争，后者自2025年12月获批以来已开出超60万张处方。FDA通过新加速审批程序在50天内完成审查。常见副作用为胃肠道问题，5%至10%的参与者因此停药。礼来公司股价当日上涨超4%。

美国食品药品监督管理局加速批准Denali Therapeutics公司研发的Hunter综合征新药Avlayah，这是该病20年来首个获批疗法，也是首个能穿透血脑屏障、阻止神经退化的药物。文章讲述了多个患儿家庭的故事，他们从绝望中看到希望，但新药无法逆转已有损伤，价格也为患者获取带来挑战，FDA此前因拒绝多种罕见病疗法而备受争议。

美国FDA批准了礼来公司研发的新型口服减肥药芬达约（Foundayo），这是一种每日一次的GLP-1受体激动剂，适用于肥胖或超重且伴有相关健康问题的成人。与以往需要注射的减肥药不同，芬达约为小分子结构，可在胃中稳定存在，无需空腹服用，便利性更高。临床试验显示，服用最高剂量72周可减重12.4%，但效果低于注射剂型。常见副作用包括恶心、呕吐、便秘和腹泻，罕见但严重副作用包括胰腺炎、胆囊炎症、肾损伤及特定类型甲状腺癌风险。药物自费价格在149至349美元之间，商业保险可降至每月25美元，Medicare参保者自2026年7月起每月50美元。尽管该药为恐针患者提供了新选择，但保险覆盖和供需问题仍是主要障碍。