首次，加拿大卫生部批准了一种能延缓阿尔茨海默病进展的新药，这为早期应对该疾病带来了新希望。
周一，加拿大卫生部宣布批准莱卡单抗（lecanemab），商品名为“乐卡明”（Leqembi）。
该治疗已在包括美国、英国、日本、墨西哥和中国在内的其他国家获得批准。目前，它正在包括欧盟在内的15个其他国家和地区接受监管审查。
莱卡单抗适用于经临床诊断为阿尔茨海默病所致轻度痴呆的成年人。
为何是“重大突破”？
加拿大阿尔茨海默病协会表示，莱卡单抗是加拿大卫生部十余年来批准的首款新型阿尔茨海默病疗法，也是首款靶向疾病潜在生物学机制的药物。
该协会在声明中表示：“临床研究表明，莱卡单抗有助于延缓轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者的记忆、思维和日常活动能力衰退”，并欢迎加拿大卫生部的批准。
“这是一次重大突破，”多伦多记忆项目神经科医生兼医学主任科恩博士（Dr. Sharon Cohen）表示。
科恩解释道，莱卡单抗靶向清除阿尔茨海默病早期阶段在大脑中形成的黏性蛋白——淀粉样蛋白。
“迄今为止，我们拥有的疗法仅能处理疾病后期症状，而非早期脑部变化，”她补充道。
科恩表示，通过清除淀粉样蛋白并及早治疗，该药物可帮助许多患者更长时间维持轻度症状。
她说，这种疗法不仅能“短暂提升记忆”，还可能有效延缓疾病进展。
“经过四年治疗，多数患者仍处于轻度阶段，能够居家独立生活，因此进展至中重度疾病阶段的患者实属少数，”她补充道。
适用人群有哪些？
加拿大卫生部将该疗法的使用范围限制在未携带APOE4基因的人群。
这种基因变异体由全球五分之一人口携带，会显著增加痴呆症风险。
该机构实施此限制是因为携带该基因者面临更高的副作用风险。
加拿大阿尔茨海默病协会表示：“研究表明，该群体在服药期间面临更高的脑肿胀和微小脑出血风险。”
加拿大卫生部的限制符合国际标准。加拿大阿尔茨海默病协会建议加拿大人进行基因检测以确认是否符合治疗条件。
然而，该协会警告称，各省和地区检测获取途径存在差异，这意味着加拿大人可能因居住地不同而面临治疗延迟。
何时可获取？
加拿大阿尔茨海默病协会表示，在加拿大，新药获批后可能需要长达两年时间才能纳入公共医保覆盖范围。
不过，拥有私人或补充福利的人群通常能更快获得该药物。
该协会表示：“加拿大阿尔茨海默病协会敦促加快更协调的报销流程，确保审批能转化为所有加拿大人及时、公平的获取机会。”
另一项获取挑战在于该药物需静脉注射给药，且要求通过定期磁共振成像（MRI）进行安全监测。在加拿大主要城市中心以外地区，此类监测可能难以获取。
治疗费用如何？
目前，该药物未被纳入任何公共药物计划。
加拿大药品机构（CDA-AMC）将决定是否应由政府承担费用。之后，各省和地区将确定定价和覆盖范围。
据加拿大通讯社报道，在美国——该药物已于2023年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准——截至2025年4月，200毫克小瓶定价为258.64美元，500毫克小瓶为646.61美元。
报道称，由于该药物需每两周给药一次，其他国家的年治疗总费用可能高达2.6万美元。
存在哪些风险？
国家老龄化研究所健康政策研究主任萨米尔·辛哈博士（Dr. Samir Sinha）表示，尽管这种新疗法“在某些方面有益”，但“它绝非能解决痴呆症问题的灵丹妙药”。
“必须在疾病极早期阶段使用该药物，”他指出。
他警告称，这意味着需要频繁进行常规MRI检查，以监测患者是否出现脑微出血等副作用。
“我们仍不确定使用18个月或更长时间、支付高昂费用并承受治疗负担是否能产生临床显著效益，”他表示。
他说，尽管该疗法具有“某些疾病修饰特性”，但它绝非痴呆症的治愈方案。
“考虑到副作用特征、成本、未获医保覆盖的事实，以及我仍不确定它能否产生临床显著或有意义的效益，这不是我会向大多数痴呆症患者推荐的药物，”他表示。
其他疗法何时到来？
科恩表示，尽管专家警告不应将其视为“治愈方案”，但这仍是阿尔茨海默病治疗领域的重要进步。
她说，还有其他针对疾病早期阶段的疗法可能即将面世。
“多那单抗（Donanemab）也是一种清除淀粉样蛋白的抗体，对淀粉样斑块具有高度特异性，目前正接受加拿大卫生部审查，”她表示。
“我们预计它可能在2026年第一季度获得加拿大卫生部批准。”
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