医药
2025年11月10日
近期多家监管机构发布更新，涵盖药品审批到程序变更。数项针对罕见疾病的获批引人注目，其他通告涉及检查政策、透明度措施或新兴技术指导。决策节奏保持稳定但不均衡，反映出年末常规活动特征。
在美国，监管机构持续推进政策文件定稿，并在申请拒批信息透明度方面采取重要举措。欧洲方面重点关注供应链可靠性及药品短缺沟通机制。其他机构则报告了检查标准、数据共享和监管科学项目的进展。
| 国家 | 监管机构 | 候选产品/药品 | 更新类型 | 详情（≤100字） | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美国 | FDA | 达雷妥尤单抗和透明质酸酶皮下注射剂（Darzalex Faspro） | 批准 | 批准该注射剂用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤成年患者，为该适应症提供首个治疗选择。 | 2025年11月6日 |
| 美国 | FDA | 凯吉维口服溶液粉剂（Kygevvi） | 批准 | 批准该药用于治疗胸苷激酶2缺乏症成年患者及12岁或更早发病患者，系美国首次批准治疗此超罕见疾病的药物。 | 2025年11月4日 |
| 欧盟 | EMA人用药品委员会（PRAC） | 注射用氨甲环酸 | 安全通告 | PRAC同意直接通告，强调注射用氨甲环酸仅可静脉给药，鞘内注射可能导致严重伤害。 | 2025年10月31日 |
| 加拿大 | 加拿大卫生部 | 多种活性物质 | 处方药目录新增 | 新增贝兰妥单抗、布乐维替德、德洛西替尼、氘代伐卡夫托、埃林扎奈坦、加拉达西马布、利菲卢塞尔、Mirvetuximab Soravtansine、伐莫利酮和凡扎卡夫托。 | 2025年10月30日 |
| 澳大利亚 | 治疗商品管理局（TGA） | 毕西林L-A | 短缺延期 | 60万单位注射器短缺延长至2025年12月12日，120万单位注射器供应持续紧张，临时供应安排维持不变。 | 2025年11月3日 |
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