阿尔茨海默病新药在经历数年缓慢起步后，如今终于显现出商业 momentum。
礼来公司的唐瑞卡单抗（Kisunla）与卫材（Eisai）/百健（Biogen）联合研发的仑卡奈单抗（Leqembi）销售额显著增长。唐瑞卡单抗第三季度收入达7000万美元，较第二季度的4860万美元大幅提升。持续呈上升趋势的仑卡奈单抗全球销售额达1.21亿美元，同比增长82%。
华盛顿大学医学院临床神经学家兼痴呆症专家苏珊娜·辛德勒博士在邮件中表示："医疗工作者在观察到大多数患者对药物耐受性良好后，正逐渐建立使用信心。"
自获批以来，这两款药物始终面临市场挑战，包括对严重副作用的担忧——部分专家认为其适度疗效不足以抵消风险。例如，欧洲药品管理局（EMA）最初拒绝批准唐瑞卡单抗，理由是其20%至30%的疾病进展延缓效果（部分医生视为有限）无法平衡脑出血和脑肿胀等淀粉样蛋白相关影像异常的重大安全风险。礼来公司提出上诉后，EMA于9月推翻原判予以批准。仑卡奈单抗在风险获益平衡方面也面临类似质疑。
加州大学旧金山分校神经病学助理教授劳伦·范德夫雷德博士在邮件中表示："我对仑卡奈单抗和唐瑞卡单抗的采用既感到鼓舞又深感挫败。我认为这些药物是治疗革命的先锋，标志着神经退行性疾病（尤其是阿尔茨海默病）领域正转向精准医学和靶向干预。"
处方障碍同样阻碍了药物普及，这反映了药物作用机制的新颖性。辛德勒指出，获批的靶向淀粉样蛋白药物需要特殊操作流程，而许多医生在药物获批时并不熟悉这些流程。"大多数医生从未进行过阿尔茨海默病必需的生物标志物检测，也未曾使用过此类药物。"她补充道，给药过程同样复杂，需要定期静脉输注、多次脑部扫描及复诊。
加州大学旧金山分校认知行为神经病学家范德夫雷德表示，许多可能受益的患者因早期诊断认知不足、生物标志物合理使用知识欠缺，以及即便在资源充足的学术医疗中心仍存在的基础设施缺口而无法获得治疗。
降低采用障碍
尽管局面复杂，这些新药仍为面临治疗选择匮乏的患者和照护者带来重大希望。礼来和百健正着力提升安全性并减轻治疗负担。仑卡奈单抗新剂型Iqlik（每周一次居家维持注射）的近期获批，有望减少医院就诊次数，使完成18个月静脉输注疗程的患者后续治疗更为便捷。
辛德勒表示："希望这些注射剂能更早启用，从而降低患者、照护者和临床医生的治疗负担。"美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了唐瑞卡单抗的改良给药方案，在不减少药物剂量的前提下降低淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）风险。
辛德勒预期："随着安全性和有效性数据不断涌现——现有早期数据令人鼓舞，处方量预计将增加。"
然而，制药企业、监管机构和医学界仍需建立更完善的基础框架，为患者开辟清晰的治疗路径。范德夫雷德指出："我认为主要障碍在于经验和获取渠道的缺乏，但随着熟悉度提升，医生在向患者解释及管理ARIA等副作用方面的信心也在增强。诊疗基础设施和能力的挑战解决周期更长，但该领域已出现令人鼓舞的努力。"
目标是让患者在疾病早期阶段接受治疗，此时药物潜力最大。例如，唐瑞卡单抗扩展试验显示，早期患者疾病进展速度比后期用药者降低27%。
但唐瑞卡单抗和仑卡奈单抗的稳步增长表明，在谨慎起步后，疾病修饰型阿尔茨海默病药物正逐步获得商业认可。
范德夫雷德表示："希望我们能持续看到增长，因为我们尚未覆盖所有预期受益患者。"
【全文结束】
