在全球医疗健康与生物医药创新领域取得突破性进展之际，伊利诺伊大学芝加哥分校（University of Illinois at Chicago）兼职教授、多家生物制药企业创始人Sarfaraz K. Niazi教授首次推动美国食品药品监督管理局（FDA）接受免除单克隆抗体生物类似药的临床有效性研究（CESs）。这项决策将从根本上重塑生物药物在全球范围内的研发、审批及可及性。
数十年来，临床有效性研究一直是生物类似药审批的核心环节，尽管其从未能呈现有效的失败结果。Niazi教授通过向FDA提交的多份公民请愿书i及数十篇经同行评议的期刊文章ii持续论证：分析相似性和免疫原性研究已足以确认生物相似性，临床有效性研究对生物类似药评估并无科学价值。如今，FDA对该循证监管范式转变的接受，标志着其学术主张获得最终认可。
首个案例：Stelara生物类似药
Niazi教授针对Stelara（乌司奴单抗）提交的生物类似药申请将成为首个无需临床试验即可向FDA申报的案例，这标志着监管领域的突破性进展。
药物可及性的全球性变革
取消临床有效性研究要求预计将：
- 使生物类似药研发成本降低超90%
- 将审批周期压缩逾70%
- 赋能中小型药企进入此前被大型制药集团垄断的生物类似药市场
- 通过竞争机制推动价格向小分子仿制药发展路径靠拢，实现患者用药可及性提升
该决策使FDA与欧洲药品管理局（EMA）和英国药监局（MHRA）的监管实践趋于一致。随着全球监管标准的统一，生物类似药的国际审批路径将更加清晰。
开创性科研生涯
Niazi教授始终走在创新前沿，其贡献包括：
- 首创"生物类似药（biosimilars）"术语，成立美国首家生物类似药公司，并推动多个生物类似药获FDA批准
- 通过改善血脑屏障穿透率研发出首个阿尔茨海默病有效疗法
- 在《科学》杂志发表论文后推动美国国会批准免除生物药物动物实验iii
- 对2024年诺贝尔化学奖iv及《科学》杂志人工智能相关论文v提出学术质疑
"这不仅是我的胜利，"Niazi教授表示，"更是科学、理性及广大患者的胜利。FDA的决策开创了生物药研发新时代，使创新不再受制于过时的试验要求。此举将重塑生物类似药经济格局，扩大全球用药可及性。"
目前Niazi教授正鼓励中小型仿制药企进军生物类似药领域，随着研发成本大幅下降，价格削减将成为可能，这将使多数全球患者受益。
Pharmaceutical Scientist, Inc.作为生物医药公司及多国监管机构的顾问机构，服务对象包括美国参议院和白宫。
注释：
i 涉及FDA监管文件请见：regulations.gov网站相关档案
ii 相关研究详见：
- Niazi S. Drug Design, Development and Therapy 2022年第16卷2803-2815页
- Niazi SK. Clinicoeconomic and Outcomes Research 2023年第15卷281–294页
- Niazi SK. Pharmaceuticals 2025年第18卷779页
iii Niazi SK. 《科学》2022年7月8日第377卷6602期162-163页
iv 涉及诺奖争议请见PR Newswire相关声明
v 相关学术讨论详见《科学》杂志对应网页
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