2025年加州大学旧金山分校阿尔茨海默病临床试验 - 认知障碍

进行中23项，其中6项对符合条件的人士开放

显示适用于所有人女性男性的试验

所有年龄段 18岁以下 18岁以上

MK-2214用于早期阿尔茨海默病患者研究 (MK-2214-004)

对50-85岁符合条件的人士开放

研究人员希望了解名为MK-2214的研究用药是否能减缓阿尔茨海默病(AD)患者大脑中的某些变化。AD是一种痴呆症，可导致记忆力、沟通能力（如言语）和决策能力丧失，限制人们完成日常任务的能力。MK-2214是一种旨在减缓AD进展的研究用药。研究目标是了解：

与安慰剂相比，MK-2214是否能减缓大脑中tau蛋白的扩散。tau是一种在AD中积聚并损害脑细胞的蛋白质。安慰剂外观与研究用药相同但不含有效成分，使用安慰剂有助于研究人员更好地了解研究用药的效果。
MK-2214的安全性及其耐受性

旧金山，加利福尼亚州及其他地点

星形胶质细胞谷氨酸转运体(EAAT2)PET示踪剂在痴呆症中的首次人体评估

对40-75岁符合条件的人士开放

这是一项首次人体研究，将评估[18F]RP-115（氟-18标记的RP115），一种正电子发射断层扫描(PET)示踪剂的安全性和诊断性能。该示踪剂有望识别阿尔茨海默病(AD)和额颞叶痴呆(FTD)患者大脑中早期发生的变化。

旧金山，加利福尼亚州

音乐、社交注意力与痴呆症

对55-89岁符合条件的人士开放

这是一项探索性混合方法对照-治疗研究，旨在评估参与有节奏的音乐活动是否能改善轻度至中度行为变异型额颞叶痴呆(bvFTD)和阿尔茨海默病(AD)患者及其照护者的社交注意力和连接感。次要目标包括评估这些人群中与节奏产生、社交注意力和连接感相关的大脑网络之间的潜在关系。

旧金山，加利福尼亚州

ALS、AD、MS、PD患者及健康志愿者中18F-OP-801的药代动力学与生物分布

对18-80岁符合条件的人士开放

这是一项1/2期研究，旨在评估18F-OP-801在肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病(AD)、多发性硬化症(MS)、帕金森病(PD)患者和年龄匹配的健康志愿者(HVs)中的安全性和耐受性。18F-OP-801旨在作为神经炎症区域中活化的小胶质细胞和巨噬细胞的正电子发射断层扫描(PET)生物标志物。

旧金山，加利福尼亚州及其他地点

晚年抑郁症认知衰退特征研究：ADNI抑郁症项目

对65岁及以上符合条件的人士开放

本研究旨在表征导致晚年抑郁症(LLD)中认知障碍和加速认知衰退的机制。这是一项非随机、观察性、非治疗研究，最初于2015年启动，招募了133名参与者。在最初招募的参与者基础上，ADNI-D研究将继续招募120名参与者，包括追踪原始(主)方案的参与者和招募新参与者，为期30个月。将使用来自ADNI研究的另外300名非抑郁受试者的数据进行比较。将在初次就诊时收集抑郁史、症状严重程度和健康信息以确定资格。将在旧金山退伍军人事务医疗中心进行磁共振成像(MRI)扫描，以及淀粉样蛋白(氟比他匹)和tau(氟他乌西匹)正电子发射断层扫描(PET)成像。将在两个时间点进行血浆和血清生物标志物收集、临床评估和认知评估。还将收集血液样本进行基因分析。

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早发型阿尔茨海默病纵向研究方案

对40-64岁符合条件的人士开放

早发型阿尔茨海默病纵向研究(LEADS)是一项非随机、自然病程、非治疗研究，旨在观察早发型认知障碍患者的疾病进展。将评估三个队列的临床、认知、影像学、生物标志物和遗传特征：(1)早发型阿尔茨海默病(EOAD)参与者，(2)非阿尔茨海默病性早发型认知障碍(EOnonAD)参与者，以及(3)认知正常(CN)对照参与者。

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Donanemab (LY3002813)用于早期阿尔茨海默病参与者研究 (TRAILBLAZER-ALZ 2)

进行中，不接受新患者

本研究旨在观察研究药物donanemab在早期阿尔茨海默病参与者中的安全性和有效性。将额外招募参与者进入附加安全性队列。参与者将接受开放标签的donanemab治疗。在主要研究中接受过donanemab治疗的试验参与者将被纳入为期3年的随访附加研究。在此随访期间不给予研究药物。

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确认Lecanemab在早期阿尔茨海默病参与者中的安全性和有效性

进行中，不接受新患者

本研究将评估lecanemab在早期阿尔茨海默病(EAD)参与者中的有效性，通过确定lecanemab与安慰剂相比在核心研究18个月治疗期间对临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)从基线变化的优越性。本研究还将评估lecanemab在EAD参与者中的长期安全性和耐受性，以及在核心研究结束时通过CDR-SB测量的lecanemab长期效果是否在扩展阶段得以维持。扩展阶段B部分将在lecanemab可能尚未商业化的国家继续给予lecanemab治疗。

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了解BIIB080注射的安全性及其是否能改善50至80岁因阿尔茨海默病(AD)导致轻度认知障碍或轻度AD痴呆参与者的症状

进行中，不接受新患者

在本研究中，研究人员将深入了解一种名为BIIB080的研究药物。研究将聚焦于因AD导致轻度认知障碍或轻度痴呆的参与者。研究人员试图回答的主要问题是BIIB080是否比安慰剂更能减缓AD的恶化。研究将关注BIIB080的哪个剂量最能减缓AD的恶化。为回答此问题，研究人员将使用临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB)：

临床医生使用CDR-SB测量痴呆症状的几个类别
每个类别的结果相加得到总分，分数越低越好

研究人员还将深入了解BIIB080的安全性。研究将分为两部分：第一部分是安慰剂对照期，第二部分是长期扩展(LTE)期。研究的第二部分将帮助研究人员了解BIIB080的长期安全性，以及它如何长期影响参与者的日常生活、思维和记忆能力。研究过程如下：

筛选后，参与者将首先接受低剂量或高剂量BIIB080，或安慰剂，作为注射到脊髓周围液体(脑脊液)中的治疗。安慰剂外观与研究药物相同但不含有效成分
参与者将每12周或24周接受一次BIIB080或安慰剂
在安慰剂对照期治疗76周后，符合条件的参与者将进入扩展治疗期，持续96周
在扩展期，接受安慰剂的参与者将转换为每12或24周接受高剂量BIIB080
参与者可能在研究中停留长达201周，约4年，包括筛选和随访期
参与者可以继续服用某些AD药物，但必须在筛选期前至少8周保持相同剂量
筛选期后，大多数参与者将每6周访问诊所一次

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AHEAD 3-45研究：评估Lecanemab在临床前阿尔茨海默病和淀粉样蛋白水平升高参与者以及早期临床前阿尔茨海默病和淀粉样蛋白水平中等参与者中的疗效和安全性

进行中，不接受新患者

本研究的主要目的是确定在216周治疗期间(A45试验)，与安慰剂相比，lecanemab治疗在临床前阿尔茨海默认知综合评分5(PACC5)从基线变化方面是否具有优越性；并确定在216周治疗期间(A3试验)，与安慰剂相比，lecanemab治疗在减少通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)测量的大脑淀粉样蛋白积累方面是否具有优越性。本研究还将评估在扩展阶段入组的参与者中lecanemab的长期安全性和耐受性。

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阿尔茨海默病Tau平台：主方案

尚未接受患者

阿尔茨海默病Tau平台(ATP)的目标是评估tau靶向疗法单独或与抗淀粉样蛋白单克隆抗体(mAb)联合使用在50-80岁晚期临床前或早期前驱期阿尔茨海默病成人中的安全性和有效性。该平台试验允许在共享主方案下同时测试多种tau疗法。这意味着将同时或依次测试多种研究产品。每个研究产品将在一个方案中进行测试。平台试验旨在回答的主要问题是：

任何tau靶向疗法，单独或与抗淀粉样蛋白mAb联合使用，是否比单独使用抗淀粉样蛋白mAb更能减少大脑tau沉积？
任何tau靶向疗法，单独或与抗淀粉样蛋白mAb联合使用，是否能基于液体生物标志物、影像学或临床测量减缓疾病进展？

参与者将：

被随机分配到治疗方案，每个方案包含不同的tau疗法。在筛选时活跃的治疗方案确切数量将随时间变化
先接受抗淀粉样蛋白mAb或安慰剂6个月，随后24个月单独或联合抗淀粉样蛋白mAb使用tau疗法
在30个月内定期进行认知测试、脑部扫描(MRI/PET)和生物标志物评估

参与者被随机分配到所有在筛选时活跃的方案的机会均等。一旦被随机分配到一个方案，参与者将被随机分配到三个组之一：(1)单独tau疗法，(2)抗淀粉样蛋白mAb和tau疗法的组合，或(3)单独抗淀粉样蛋白mAb。随着新的研究产品可用，将不断添加新的方案。阿尔茨海默病Tau平台试验将随着每个新方案的可用而招募额外参与者。ATP预计将以两个方案启动：

方案A：AADvac1
方案B：Tau2
阿尔茨海默病Tau平台：方案A - AADvac1

尚未接受患者

阿尔茨海默病Tau平台(ATP)是一项多中心平台试验，旨在评估tau靶向疗法单独或与抗淀粉样蛋白单克隆抗体(mAb)联合使用在50-80岁晚期临床前或早期前驱期阿尔茨海默病成人中的安全性和有效性。方案A将评估AADvac1单独或与抗淀粉样蛋白mAb联合使用的安全性和有效性。

术后大脑β-淀粉样蛋白对认知功能的影响

进行中，不接受新患者

术后认知功能下降(POCD)影响高达50%的65岁及以上非心脏手术患者。本研究将检验术前非痴呆受试者大脑中β-淀粉样蛋白斑块的存在会增加接受髋关节或膝关节置换手术的老年受试者术后认知功能下降(POCD)的假设。研究者假设术前β-淀粉样蛋白斑块将预测术后认知功能下降。

旧金山，加利福尼亚州

阿尔茨海默病中Tau示踪剂的头对头校准

进行中，不接受新患者

本研究的目的是比较/校准通过tau PET放射性药物Flortaucipir和MK-6240获得的横断面和纵向tau缠结测量值，以阐明其在临床试验/实践中的使用优势和局限性，并提供参数以整合其估计值。

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远程监督经颅直流电刺激在原发性进行性失语症中的言语-语言治疗

仅限邀请接受新患者

原发性进行性失语症(PPA)是一种由潜在神经退行性疾病引起的言语-语言能力逐渐下降的障碍。PPA是一种破坏性病症，可影响50多岁的成年人，剥夺他们沟通和社会功能的能力。随着阿尔茨海默病和其他阿尔茨海默病相关痴呆症(AD/ADRD)现在被更早、更精确地诊断，患者和家庭越来越多地寻求行为和神经调节治疗方案，以应对PPA对沟通的破坏性影响，延长言语-语言技能，并最大化生活质量。研究表明，言语-语言远程康复方法对PPA患者有显著益处，在家治疗可带来即时和长期的好处。本研究旨在通过将这些治疗方法与针对PPA每种临床亚型支持治疗的关键大脑网络的定制神经调节干预相结合，进一步增强这些治疗方法的效力。该研究将评估家庭经颅直流电刺激(tDCS)与基于证据的言语-语言远程康复方法结合的可行性和初步益处。tDCS将在患者家中进行，刺激部位将针对PPA的每种临床亚型进行定制。该项目有可能通过建立神经生物学驱动且对患者和家庭可及的行为和神经调节治疗的益处，来增强PPA患者的临床管理和康复。

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Anti-MTBR Tau单克隆抗体(BMS-986446)在早期阿尔茨海默病参与者中的研究

进行中，不接受新患者

本研究的目的是评估Anti-MTBR Tau单克隆抗体BMS-986446在早期阿尔茨海默病参与者中的有效性、安全性和耐受性。

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大脑健康研究：一项务实的、以患者为中心的试验

进行中，不接受新患者

eRADAR大脑健康研究旨在完善和测试一种新型、低成本策略，以增加初级医疗中的痴呆症检测。

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阿尔茨海默病神经影像学倡议4

进行中，不接受新患者

自2004年启动以来，阿尔茨海默病神经影像学倡议(ADNI)研究的总体目标一直是验证阿尔茨海默病(AD)临床试验的生物标志物。ADNI4继续先前资助的ADNI1、ADNI-GO、ADNI2和ADNI3研究，这些研究结合了学术界和工业界之间的公私合作，以确定AD整个谱系的临床、认知、影像学、遗传和生化生物标志物特征之间的关系。

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阿尔茨海默病血浆扩展研究

进行中，不接受新患者

APEX研究是一项多中心观察性研究，旨在在约4年内捕获在AHEAD研究中筛选失败的个体的血浆生物标志物和认知及功能评估的纵向随访。将在三个组中招募约1000名参与者：

A组：约500名在筛选时结果不一致的参与者(血浆阳性/PET阴性)
B组：约250名在筛选时结果一致的参与者(血浆阴性/PET阴性)
C组：约250名从先前在AHEAD研究中PET前筛选失败的个体中选择的参与者，对阿尔茨海默病(AD)临床试验中代表性不足的种族和民族人群进行过采样

主要目标：

收集纵向认知和功能评估以及基于血液的生物标志物数据
评估、表征和比较三组参与者之间的纵向认知和功能数据
比较不同种族、民族、性别和载脂蛋白E(ApoE)状态的纵向变化

探索性目标：

• 为没有先前淀粉样蛋白PET数据的参与者(第C组)收集基线淀粉样蛋白PET

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大脑健康登记：一个在线登记系统，用于识别和评估大脑研究对象

仅限邀请接受新患者

本项目的主要目标是识别、评估和纵向监测有兴趣参与大脑研究的受试者。参与者将通过BrainHealthRegistry.org网站注册，并在任何研究活动前提供知情同意。该网站将收集各种信息，包括参与者的整体健康状况、记忆问题、痴呆症和阿尔茨海默病(AD)家族史、情绪状态、睡眠、饮食和运动——全部通过自我报告的在线问卷完成。参与者还将被要求进行在线认知测试，并定期返回网站完成随访问卷和神经心理评估。所有18岁以上人士均可参与。要加入大脑健康登记，请访问BrainHealthRegistry.org。

旧金山，加利福尼亚州

独居老年人与认知障碍

进行中，不接受新患者

本研究的目的是更好地了解独居老年人与认知障碍的生活体验。我们招募55岁以上独居且有认知障碍（如阿尔茨海默病或轻度认知障碍）的成年人。本研究调查独居认知障碍老年人的优先事项和担忧。参与者将在3个月内安排5次、每次一小时的家中访谈，时间由他们决定。

旧金山，加利福尼亚州

PrecivityAD2™临床医生调查的质量改进和临床效用

进行中，不接受新患者

对于表现为轻度认知障碍(MCI)和痴呆症的患者，目前存在重大未满足的及时、非侵入性和低负担评估需求。MCI影响美国12-18%的60岁以上人群。MCI不会显著干扰日常活动，尽管复杂的功能任务可能效率较低。大约30%的MCI患者症状由阿尔茨海默病(AD)引起。相比之下，痴呆症被定义为由脑部疾病或损伤引起的两种或多种认知能力的慢性获得性丧失，通常与在工作或日常活动中功能显著受损相关。大约60-80%的痴呆症患者症状由AD引起。

DIAGNOSE CTE研究项目-II

仅限邀请接受新患者

每年，数百万人通过接触性运动暴露于重复性头部撞击(RHI)。RHI可导致脑震荡和无症状的非脑震荡，从而增加患阿尔茨海默病(AD)和相关痴呆症(ADRD)包括慢性创伤性脑病(CTE)的风险。目前，CTE只能在尸检时诊断，并已在数百名美式足球运动员中被神经病理学诊断，特别是那些在精英水平（大学和职业）参赛的运动员。准确诊断CTE的能力对于促进对风险因素、机制、预防和治疗的研究至关重要。2015年，研究者获得了一项由NINDS资助的为期7年的U01，称为DIAGNOSE CTE研究项目(NCT02798185)，旨在开发生物标志物、表征临床表现，并检查CTE的遗传和RHI风险因素。当前这项由NIH资助的为期5年的多中心研究DIAGNOSE CTE研究项目-II将在此基础上扩展这些发现。

旧金山，加利福尼亚州及其他地点

阿尔茨海默病研究的主要科学家包括 David Wilson, MD, PhD；Scott Mackin, Ph.D.；Gil Rabinovici, MD；Aaron Colverson, PhD；Vinil Shah；Michael Weiner, MD；Deborah Barnes, PhD；Marek Brzezinski；Elena Portacolone, PhD MPH MBA；Adam Boxer, MD, PhD。

最后更新：2025年10月15日

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