背景 使用临床风险因素的验前概率（PTP）模型可指导冠状动脉疾病（CAD）的决策。现有模型（更新版Diamond–Forrester（UDF）和CAD联盟（CAD2））由于在动脉粥样硬化和风险特征方面存在种族差异，在亚洲人群中表现出次优的预测效能。我们开发了一种使用岭惩罚逻辑回归的先进CAD特异性PTP模型，并验证了其可靠性。
方法 利用来自4,696名韩国患者（3项试验和2个队列）的数据，我们采用岭回归开发了一个先进的PTP模型（K-CAD），用于识别直径狭窄≥50%的CAD患者，该狭窄通过冠状动脉计算机断层扫描或侵入性冠状动脉造影确定。外部验证使用了来自另一个三级医疗中心的数据集（外部验证队列1，n=428）和一个全国性健康检查队列（外部验证队列2，n=117,294）。我们使用连续受试者工作特征（ROC）和三元净重新分类改善（NRI）分析，将K-CAD与现有模型进行了比较。
发现 在外部验证队列1中，连续ROC分析显示UDF、CAD2和K-CAD的曲线下面积（AUC）分别为0.68（95%置信区间[CI] 0.63–0.73）、0.71（95%CI 0.67–0.76）和0.76（95%CI 0.71–0.80）。K-CAD显著优于UDF（p <0.001）和CAD2（p <0.05）。NRI分析表明，K-CAD改善了非阻塞性患者向低风险类别的重新分类。使用全国性数据集（替代终点：ICD-10 I20）进行的外部验证得出UDF、CAD2和K-CAD的AUC分别为0.61（95% CI 0.58–0.64）、0.66（95%CI 0.63–0.69）和0.67（95%CI 0.64–0.70）。
解释 该研究展示了K-CAD利用大量高质量数据集的实用性，突出了其在预测韩国人群CAD风险方面的潜力。
资助 本研究由韩国医疗器械发展基金资助，该基金由韩国政府（科学和信息通信技术部；贸易、工业和能源部；保健福利部；以及食品和药物安全部）提供（项目编号：1711139017，RS-2020-KD000156）。资助机构在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或手稿撰写中未发挥任何作用。
试验注册 ClinicalTrials.gov标识符：NCT02803411。
本研究之前的证据 我们在PubMed、MEDLINE和Google Scholar中检索了2000年1月1日至2024年12月31日期间发表的研究，检索词为“验前概率”、“冠状动脉疾病”、“预测模型”、“亚洲人”、“韩国人”、“机器学习”和“风险分层”，无语言限制。更新版Diamond–Forrester（UDF）和CAD联盟（CAD2）临床模型是当前美国心脏协会/美国心脏病学会和欧洲心脏病学会指南中最广泛认可的验前概率（PTP）工具。然而，这些模型主要基于西方人群数据开发。在韩国和其他东亚人群中评估其性能的研究一致报告了次优的区分能力，受试者工作特征曲线下面积（AUC）在0.69至0.74之间。有证据表明，冠状动脉粥样硬化模式与心血管风险因素特征的种族差异导致了西方衍生模型在亚洲队列中的校准不佳。
本研究的附加价值 本研究开发了K-CAD，一个专门针对韩国人群校准的岭惩罚逻辑回归模型，使用了来自三项随机对照试验和两个登记处的大规模训练数据集，共4,696名患者。与仅依赖年龄、性别、症状和基本病史的现有模型不同，K-CAD将易于获取的常规实验室检查结果（包括血脂、肌酐和糖化血红蛋白）整合到预测框架中。在一个由428名经侵入性冠状动脉造影评估的高风险患者组成的独立外部验证队列中，K-CAD的AUC达到0.76，显著优于UDF（AUC 0.68，p<0.001）和CAD2（AUC 0.71，p<0.05）。重要的是，K-CAD通过将79.9%K-CAD通过将79.9%的被UDF误分类为高风险的非阻塞性患者重新分类到较低风险类别，从而可能减少不必要的下游测试。该模型的普适性在一个包含117,294人的全国健康筛查队列中得到了进一步验证。此外，完整的模型参数和一个在线计算器已公开提供，确保了透明度和可重复性。
所有可用证据的含义 现有证据表明，西方衍生的PTP模型系统性地高估了韩国和东亚人群的冠状动脉疾病风险，导致患者被过度分类为高风险类别，并可能进行不必要的侵入性检查。K-CAD模型通过提供一个针对特定人群、经过外部验证的工具来弥补这一差距，该工具利用常规可用的临床和实验室数据，实现了更好的区分度和更平衡的风险分层。评估疑似冠状动脉疾病韩国患者的临床医生可能会受益于将K-CAD与现有指南推荐的模型结合使用，以支持更个性化的诊断决策。未来的研究应对UDF和CAD2进行正式校准以适应当地疾病患病率，进行决策曲线分析以量化K-CAD在特定阈值概率下的净临床收益，并在更广泛的东亚和多种族队列中验证该模型，以确立其更广泛的适用性。
竞争性利益声明 作者声明没有竞争性利益。
资助声明 本研究由韩国医疗器械发展基金资助，该基金由韩国政府（科学和信息通信技术部；贸易、工业和能源部；保健福利部；以及食品和药物安全部）提供（项目编号：1711139017，RS-2020-KD000156）。资助机构在研究设计、数据收集、数据分析、数据解释或手稿撰写中未发挥任何作用。
作者声明 我确认已遵循所有相关的伦理指南，并已获得必要的IRB和/或伦理委员会批准。
是
提供批准或豁免所述研究的IRB/监督机构的详细信息如下：
该研究获得了延世大学医学院机构审查委员会（IRB）的批准（IRB编号：4-2020-1314）。
我确认已获得所有必要的患者/参与者同意，并且适当的机构表格已归档，并且任何患者/参与者/样本标识符在研究组之外（例如，医院工作人员、患者或参与者本人）均无人知晓，因此不能用于识别个人。
是
我理解所有临床试验和其他前瞻性干预研究必须在ICMJE批准的注册中心注册，例如ClinicalTrials.gov。我确认手稿中报告的任何此类研究均已注册，并提供了试验注册ID（注意：如果发布的是回顾性注册的前瞻性研究，请在试验ID字段中提供声明，解释为何未提前注册研究）。
是
我已遵循所有适当的研究报告指南，例如任何相关的EQUATOR网络研究报告检查表和其他相关材料（如适用）。
是
脚注
所有作者对所有方面负责，包括所呈现数据的可靠性和无偏见性及其讨论的解释。
数据可用性
训练数据集源自先前发表的临床试验和登记处（CONSERVE, CREDENCE, 3V FFR-FRIENDS, PARADIGM和Severance CCTA登记处），访问权限受每个原始研究的数据共享政策约束。外部验证队列1（SNUBH）的数据可向通讯作者合理请求获取。外部验证队列2（NHIS-HEALS）的数据可通过韩国国民健康保险公团在批准数据使用申请后获取。K-CAD模型参数在稿件表3中公开，在线计算器可访问使用。
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