最新研究表明，肯尼亚六分之一的抗癌药物含有缺陷配方，可能导致患者死亡或使癌细胞不受控制地扩散。
这项发表在《柳叶刀》(The Lancet) 上的研究发现，肯尼亚及另外三个国家的抗癌药物存在危险的效力水平问题，效力要么太低无法有效对抗癌症，要么过高以至于毒性副作用会毒害患者。
研究揭示了肯尼亚主要医院和私人药房中令人担忧的劣质抗癌药物普遍现象。该研究在肯尼亚、埃塞俄比亚、马拉维和喀麦隆进行，结果显示14%到24%的药物未能通过质量测试，这意味着患者可能未获得正确的治疗剂量。
近四分之一的产品（251种中的59种）在分析前已过期，有的甚至提前一年，这凸显了库存管理和供应链完整性的问题。
由圣母大学 (Notre Dame University) 在2023年4月至2024年2月期间进行的这项研究表明，药物中活性药物成分 (API) 的纯度或效力应在90%至110%之间。然而，测试药物的API范围从28%到120%不等。
“抗癌产品必须符合药典要求以获得许可或监管批准，”研究称。
研究所包括的常见药物有顺铂 (Cisplatin)、奥沙利铂 (Oxaliplatin)、甲氨蝶呤 (Methotrexate)、阿霉素 (Doxorubicin)、环磷酰胺 (Cyclophosphamide)、异环磷酰胺 (Ifosfamide) 和亚叶酸 (Leucovorin)。
这些药物用于各种目的，包括减缓癌细胞生长、破坏癌细胞DNA、干扰其复制能力，并最终导致细胞死亡。其他药物则用作高剂量抗癌药物的解毒剂。
正确剂量
这些药物用于治疗各种癌症，包括膀胱癌、卵巢癌、睾丸癌、结肠癌、乳腺癌、肺癌、胃癌、卵巢癌以及淋巴瘤、白血病、某些儿科癌症（神经、眼睛、骨髓和皮肤）。
研究报告指出：“测定值（剂量形式中提供的活性药物成分数量与包装材料上标明的数量相比）对于确保患者获得正确剂量尤为重要。”
报告补充说：“低收入和中等收入国家的监管机构通常没有必要的参考材料来进行抗癌药物的化学检测，也可能没有个人防护设备和化学通风柜或层流柜来安全处理抗癌药物。”
研究强调了几项促成这一严峻形势的因素。撒哈拉以南非洲地区对癌症治疗需求的指数级增长，加上预算受限，迫使卫生部采购最低成本的产品。
“确认存在劣质抗癌药物将对患者结果产生严重后果。正确剂量这些高效药物对于有效治疗和最小化严重副作用至关重要。当患者接受不足或错误剂量时，治疗可能会失败，导致疾病进展、增加痛苦，甚至致命后果。”
斯特拉·基维拉博士 (Dr Stella Kivila)，Healthtech Strategy & Impact总监，Salient Advisory公司解释称，像肯尼亚这样的国家出现劣质抗癌药物是一个令人深感担忧的问题，对患者结果和医疗系统信任度具有重大影响。
她指出，鉴于整个非洲监管框架的系统性挑战，这个问题并不完全令人惊讶。劣质药物普遍存在的几个因素包括资源匮乏的监管体系、缺乏质量检查、环境条件、复杂供应链、高需求和可负担性问题。
“许多非洲监管机构缺乏足够的资金、实时监控工具和实验室能力来有效测试和验证药物质量。这为劣质产品进入市场创造了漏洞。供应链各个环节中活性药物成分的数量和质量检查也十分不足。这意味着即使一种药物生产正确，其完整性在运输过程中也可能受到损害。
“由于不当储存条件（如暴露在高温和潮湿环境中），药物可能会降解，这种情况在许多没有气候控制存储设施的非洲地区很常见。这使得原本在生产点合格的产品在到达患者手中时变成了劣质品，”基维拉博士说道。
她补充道，长而复杂的供应链涉及多个中间商，增加了产品篡改和替换的风险。“抗癌药物的高需求，加上可负担性挑战，可能会促使患者转向监管较少的市场，在那里遇到劣质药物的风险更高。一些制造商也可能利用较弱的监管环境来偷工减料。”
劣质抗癌药物的后果是严重的，从治疗效果受损到毒性反应和不良影响。如果一种药物中活性成分含量过低（剂量不足），癌症可能无法得到有效治疗，导致疾病进展、扩散和治疗失败。患者可能无法达到预期的临床效果，病情可能恶化。
相反，如果一种药物中活性成分含量过高，则可能变得有毒，导致严重副作用、器官损伤甚至死亡。这种药物本质上会对患者产生毒害作用。
“这也会导致患者信任丧失。当患者接受无效或有害药物时，他们会侵蚀对医疗系统、医疗服务提供者和药物本身的信任。这可能导致患者放弃治疗，”基维拉博士补充说，“这也带来了经济负担。患者和医疗系统浪费宝贵资源在无效治疗上。家庭可能耗尽存款购买无效药物。对于某些药物，剂量不足可能导致耐药性发展，使未来治疗更加困难。”
她指出，打击非洲劣质药物需要综合策略和非洲创新。一些创新已经存在，例如尼日利亚的RxScanner，用于即时验证护理点的药物成分，以及FIGORR，这是一种低成本传感器设备，可在供应链全程监测温度、位置、移动和湿度等环境条件。这些创新提供实时警报，帮助识别受损药物并确保从制造到患者的产品完整性。
研究本身建议政府和国际伙伴投资于建设监管机构的能力，进行彻底的质量监控，包括抗癌药物的化学检测，并呼吁医疗保健提供者和患者警惕劣质产品的潜在风险并倡导改进质量控制。
研究还呼吁进行更多研究，以确定劣质抗癌产品的市场份额和普遍程度，并评估它们对患者护理结果的实际影响。
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