印第安纳波利斯：礼来公司宣布，欧洲委员会(EC)已授予Kisunla（donanemab）上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)，适用于轻度认知障碍成人以及经确认有淀粉样蛋白病理且为载脂蛋白E (ApoE4) 杂合子或非携带者的轻度痴呆阶段AD患者。
礼来国际公司执行副总裁兼总裁Patrik Jonsson表示："在我们的3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，Kisunla通过显著减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退，展示了有意义的成果。数据显示，患者越早被识别、诊断并接受Kisunla治疗，对治疗的反应就越好。这一批准为欧洲患者带来了新的选择——提供希望，并有可能让他们有更多时间专注于最重要的事情。"
淀粉样蛋白是人体自然产生的蛋白质，可以聚集形成淀粉样蛋白斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度堆积可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。Kisunla可以帮助身体清除过量堆积的淀粉样蛋白斑块，并减缓可能损害人们能力的衰退：记住新信息、重要日期和预约；计划和组织；做饭；使用家用电器；管理财务；以及独处。
Kisunla是一种每月一次的靶向淀粉样蛋白斑块疗法，有证据支持在淀粉样蛋白减少到最低水平后完成治疗疗程。这可能会减轻输液负担和治疗成本。使用Kisunla治疗可以减缓疾病进展，有助于更长时间地保持认知功能和独立性。数据还表明，Kisunla可以在18个月内显著降低进展到疾病下一临床阶段的风险。
目前，阿尔茨海默病影响着欧洲多达690万人，随着人口老龄化持续增加，到2050年这一数字预计将几乎翻倍。阿尔茨海默病的病情会随着时间推移而分阶段恶化，导致丧失独立性和自理能力。由于大约三分之一处于早期症状阶段的患者将在一年内进展到更高级的临床阶段，因此迫切需要在阿尔茨海默病的最早阶段进行检测、转诊给专科医生、诊断和治疗。
Kisunla在欧盟的上市许可基于TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6临床试验。3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究证明，Kisunla显著减缓了认知和功能衰退。认知和功能衰退涉及更严重的记忆和思维问题，影响日常活动并需要更多护理支持。
淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)包括水肿/积液(ARIA-E)和出血/含铁血黄素沉积(ARIA-H)，这类疗法的副作用通常不会引起任何症状，但可能会出现严重且危及生命的症状。ARIA可能是致命的。携带一个或两个ApoE4基因拷贝的人可能面临更高的阿尔茨海默病风险和ARIA风险。患者应与其医疗保健提供者讨论任何安全问题。
给药方案基于3b期TRAILBLAZER-ALZ 6研究，该研究表明，与TRAILBLAZER-ALZ 2中使用的给药方案相比，采用更渐进的滴定给药方案在24周和52周时显著降低了ARIA-E的发生率。这种渐进的剂量增加仍然达到了相似水平的淀粉样蛋白斑块清除和P-tau217减少。
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