消费者权益组织Public Citizen对莫达非尼（Provigil）和阿莫达非尼（Nuvigil）这两种常用兴奋剂在怀孕期间可能引发的出生缺陷风险发出警告。
该组织认为，动物毒性研究和上市后观察性研究已经提供了足够的证据，以证明需要对孕妇采取额外的预防措施。
Public Citizen向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份公民请愿书，请求该机构禁止在怀孕期间以及未使用有效非激素避孕措施的育龄女性中使用这些药物。请愿书还呼吁在药品说明书中加入关于潜在胚胎毒性的黑框警告。
莫达非尼和阿莫达非尼已被FDA批准用于治疗轮班工作障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症，但它们也经常被超说明书用于多种疾病，包括注意力缺陷多动障碍（ADHD）和多发性硬化症。
Public Citizen健康研究小组的健康服务研究员Azza AbuDagga博士在一份新闻稿中表示：“在动物研究中，莫达非尼和阿莫达非尼在临床相关剂量下暴露于怀孕期间导致了胎儿发育毒性和死亡。”她还指出，其他国家如澳大利亚、加拿大、爱尔兰和英国已经禁止在怀孕期间使用这些药物。
请愿书引用了三项上市前研究和一项上市后涉及莫达非尼的动物胚胎-胎儿发育研究。其中一项研究显示，给怀孕大鼠口服莫达非尼（每日50、100或200 mg/kg），在器官形成期出现了胚胎毒性，尤其是在200 mg/kg/天的剂量下问题更为严重。另一项大鼠研究在480 mg/kg/天的剂量下没有发现胚胎-胎儿发育影响，尽管FDA审查人员对该研究提出了质疑。
另一项研究中，怀孕兔子在器官形成期每天给予100 mg/kg莫达非尼，未发现对发育的影响，尽管剂量可能过低而无法充分评估。另一项为满足FDA上市后要求而进行的兔子研究中，怀孕兔子从妊娠第6天到第18天分别给予45、90或180 mg/kg莫达非尼，高剂量组出现吸收增加或胎儿异常。
对于阿莫达非尼，一项上市前研究显示，怀孕大鼠在妊娠第7天到第17天分别给予60、200或600 mg/kg，高剂量组出现了轻微但统计上显著的吸收增加和胎儿体重减少。
FDA毒理学审查员在2006年得出结论，莫达非尼和阿莫达非尼应被标记为发育毒物。
此外，该请愿书还指出，来自FDA强制设立的Nuvigil和Provigil妊娠登记处的数据报告发现，莫达非尼和阿莫达非尼使用者的婴儿中主要先天畸形的发生率有所增加。
凯斯西储大学的母胎医学医生David Hackney博士表示，虽然请愿书中引用的研究令人担忧，但总体来看，研究结果似乎并不一致。他提到了2020年发表在《JAMA》上的一项大型观察性斯堪的纳维亚研究，该研究发现莫达非尼在怀孕期间与出生缺陷之间没有关联。
“总的来说，我认为这些药物在怀孕期间最好避免使用，至少应该告知服用这些药物的孕妇或有生育能力的人存在这些担忧和可能与先天畸形有关联。”他说，“加强警告和提供者及公众教育是合理的。”
然而，他表示绝对禁忌症更为复杂，因为许多药物在怀孕期间都需要权衡风险和收益。
“有时患者会服用已知有风险的药物，如果他们没有其他安全的选择。例如，一个患有嗜睡症的孕妇如果不服药可能会撞车，或者一个患有ADHD的护士可能会犯药物错误。”他补充道。
田纳西大学医学院的妇产科医生Nikki Zite博士同意，对此话题进行更多教育是合理的。但她指出，减少这些药物的无处方使用，以及“教育公众关于潜在药物相互作用”可能更有价值。
她指出，这些兴奋剂增加了代谢某些形式避孕药的酶。但由于这些药物是兴奋剂，存在滥用的可能性，人们可能会在没有处方的情况下使用它们，这意味着这些群体可能不会看到黑框警告。
“人们需要意识到，有很多药物会降低避孕效果，而且未经医生处方使用的药物可能存在出生缺陷的风险——这是一个糟糕的组合。”她说。
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