一种新型血液检测上周获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该检测可帮助医生确定患者是否患有阿尔茨海默病。
这种诊断工具名为Elecsys pTau 181血浆检测，由罗氏（Roche）与礼来公司（Eli Lilly）合作开发。它旨在排除55岁及以上出现认知能力下降症状的患者的阿尔茨海默病。罗氏数据显示，在一项312名参与者的试验中，该检测成功排除了97.9%病例的阿尔茨海默病。
罗氏的这项检测通过测量阿尔茨海默病患者脑组织中积累的pTau181蛋白的血液水平，是FDA批准的第二种此类检测。第一种是由日本制造商富士生物诊断公司（Fujirebio Diagnostics）生产的Lumipulse检测，它分析tau蛋白和β-淀粉样蛋白的水平——这两种蛋白是神经退行性疾病的标志性特征。
然而，Elecsys检测是首个获准在初级医疗环境中使用的检测，许多专家认为这是扩大阿尔茨海默病诊断工具可及性的重要一步。近700万美国人患有阿尔茨海默病，该病历史上一直难以诊断。直到最近，医生们还不得不依赖脑部扫描和侵入性检测来测量通过腰椎穿刺收集的脑脊液。
阿尔茨海默病协会科学参与副总裁丽贝卡·埃德尔迈尔博士表示：“并非每个人都愿意接受腰椎穿刺，且PET成像也并非广泛可及。我们需要成本效益高、非侵入性且全球可扩展的工具，以帮助早期发现和诊断。过去十年左右，我们在血液生物标志物检测方面已经取得了显著进展。”
我们采访了埃德尔迈尔博士，探讨了这些检测的可靠性、适用人群、技术发展方向等关键问题。
这些阿尔茨海默病血液检测的可靠性如何？
埃德尔迈尔博士： 其中许多检测相当可靠，但并非所有检测在准确性上都同等。一些检测可用于辅助诊断，而另一些——可能可靠性较低——不一定能给出明确诊断，但至少可用于排除阿尔茨海默病。尽管患者可能仍需进行脑部成像或脑脊液分析（这在今天确实是诊断的金标准）以辅助诊断过程。
部分检测还存在假阳性或假阴性风险增高的问题。因此，患者与临床医生讨论血液检测是否适合自己，以及临床医生审慎选择诊所使用的检测类型，这两点至关重要。我们已为有意使用这些检测的医疗专业人员编制了操作指南。
这些检测目前应用范围如何？
过去一年左右，我们确实观察到临床医生为患者开具此类血液检测的数量有所增加。它正逐步纳入临床诊疗——主要由阿尔茨海默病专科医疗人员使用，但我们也发现部分初级保健医生开始采用。
哪些人应考虑接受检测？
目前市场上推出的检测专为认知能力受损人群设计，且必须由医疗专业人员开具，而非患者自行申请。
这些检测并非风险评估工具，即不适用于认知功能正常的人群。它们尚未经过此类用途的验证测试，但随着未来五年持续研究其预测认知衰退或阿尔茨海默病风险的有效性，这一状况可能改变。
检测费用是否由保险覆盖？
尚不确定。我们正积极推动这一改变。目前有大量工作正在进行，旨在确保医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及商业保险公司覆盖所有支持阿尔茨海默病诊断的工具。
血液生物标志物领域有哪些新进展？
研究人员正致力于开发可区分阿尔茨海默病与其他类型痴呆的工具。当前有多种不同生物标志物正在研究中，可能支持路易体痴呆等其他痴呆类型的诊断。我认为未来可能出现更全面的检测面板——不仅限于阿尔茨海默病——为临床医生提供更清晰的脑部状况评估。
许多痴呆患者实际患有混合型痴呆，即由多种疾病或神经系统问题共同引发。因此，若临床医生能综合分析所有生物标志物并确定最佳治疗方案（如同当前癌症诊疗模式），将极大推动治疗进步。
未来这些检测将如何应用？
我们预见它们将用于风险预测甚至发展为居家检测。虽然目前尚未作为筛查工具使用，但未来这些血液生物标志物检测可能像今日的胆固醇检测一样——成为成本低廉且广泛可及的风险评估工具。最终，血液检测将在阿尔茨海默病的诊断和治疗中产生更广泛的影响。
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